Reclutando Próximamente

Suplementación con Sabroxy® para la resistencia a la insulina y la función cognitiva en el deterioro cognitivo leve

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar si la suplementación con Sabroxy puede mejorar la resistencia a la insulina y la función cognitiva en individuos con deterioro cognitivo leve.
Qué se está evaluando

Sabroxy®

+ Placebo
Suplemento Dietético
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Insulin Resistance
+1

+ Mild Cognitive Impairment
+ Cognitive Decline
De 35 a 80 años
+22 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSF Research Institute, Inc.
Contacto del EstudioDr. John Ademola
Última actualización: 28 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 17 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar cómo un suplemento dietético llamado Sabroxy® puede ayudar a las personas que tienen deterioro cognitivo leve (MCI) y resistencia a la insulina. El MCI puede ocurrir frecuentemente con condiciones como la resistencia a la insulina y la inflamación, que se sabe que aumentan el riesgo de enfermedades relacionadas con el cerebro. Sabroxy® se deriva de la corteza del árbol Oroxylum indicum y se utiliza tradicionalmente en la medicina ayurvédica. Ha mostrado promesa en estudios previos por su potencial para apoyar la salud del cerebro y regular los niveles de azúcar en la sangre. Esta investigación es importante porque busca encontrar una manera natural de mejorar tanto la función cerebral como el control del azúcar en la sangre en personas que lidian con estas primeras señales de declive metabólico y cognitivo. Los participantes en el estudio son asignados al azar para recibir Sabroxy® o un placebo, que es una pastilla inofensiva sin ingredientes activos, una vez al día durante ocho semanas. El objetivo principal es ver si Sabroxy® puede reducir la resistencia a la insulina, una medida de cómo el cuerpo utiliza la glucosa. Además, el estudio evalúa las mejoras en la memoria y las habilidades de pensamiento utilizando diversas pruebas, y examina los cambios en ciertas sustancias químicas en la sangre que están relacionadas con la salud del cerebro y la inflamación. El ensayo se lleva a cabo en el Instituto de Investigación de San Francisco e incluye verificaciones de seguridad como el monitoreo de efectos secundarios y evaluaciones de salud regulares. Estas medidas ayudan a garantizar que el estudio se realice de manera segura y proporcionan datos confiables sobre la eficacia de Sabroxy®.

Título OficialAn 8-week Study Evaluating the Effects of a Dietary Supplement (Sabroxy®) on Insulin Resistance and Cognitive Function in Subjects With Mild Cognitive Impairment and Insulin Resistance 
Patrocinador PrincipalSF Research Institute, Inc.
Contacto del EstudioDr. John Ademola
Última actualización: 28 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 120 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 35 a 80 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Insulin Resistance
Mild Cognitive Impairment
Cognitive Decline
Neurodegenerative Disorders
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
En buen estado de salud general
Grupo 3 = edad 66-80 años
Puntuación en la prueba de detección MoCA inferior a 26
Glucosa en ayunas durante la selección de 100 a 135 mg/dL

Mostrar Más Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
Diabetes de cualquier tipo
Tener antecedentes de inmunosupresión o trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH, SIDA, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide), trasplante de órgano (corazón, riñón, etc.) o estar utilizando actualmente medicamentos inmunosupresores orales o sistémicos y biológicos (por ejemplo, azatioprina, belimumab, Cimzia®, Cosentyx®, ciclofosfamida, ciclosporina, Enbrel®, Humira®, Imuran®, Kineret®, micofenolato mofetilo, metotrexato, Orencia®, prednisona, Remicade®, Rituxan®, Siliq™, Simponi®, Stelara®, Taltz®) y/o estar en tratamiento con radiación o quimioterapia, según lo determine la documentación del estudio.
Tener antecedentes de cáncer de piel en los últimos 5 años.
Habiendo sido diagnosticado con alergias conocidas a cualquier ingrediente en el producto del estudio.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Subjects are to take two capsules with water in the am.
Grupo II
Placebo
Subjects are to take two capsules with water in the am.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Insulin resistance will be evaluated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated from fasting glucose and fasting insulin levels. The objective is to determine the mean change in HOMA-IR from baseline to Week 8 between the Sabroxy® and placebo groups.
Objetivos Secundarios

Cognitive performance will be assessed using the Immediate Word Recall test to evaluate short-term memory and verbal learning. The mean change in recall score from baseline to Week 8 will be compared between groups.

Numeric Working Memory test will assess attention, working memory capacity, and processing speed. The change in mean score from baseline to Week 8 will be evaluated between Sabroxy® and placebo groups.

Participants' self-reported everyday cognitive lapses will be evaluated using the Cognitive Failures Questionnaire (CFQ), a 25-item self-assessment scale that measures the frequency of attention, perception, memory, and action failures in daily life. Each item is scored on a 5-point Likert scale (0 = never, 4 = very often), yielding a total score range of 0 to 100, with higher scores indicating greater perceived cognitive failures (worse performance). The change in CFQ total score from baseline to Week 8 will be analyzed to assess improvement in self-perceived cognitive function.

Global cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a 30-point screening tool designed to detect mild cognitive impairment. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive performance. The change in MoCA total score from baseline to Week 8 will be analyzed to evaluate overall cognitive improvement following intervention.

Serum BDNF levels will be quantified to assess neuroplasticity response. Mean change in BDNF concentration from baseline to Week 8 will be compared between study groups.

Systemic inflammation will be assessed through serum hs-CRP concentration. Mean change from baseline to Week 8 will be compared between Sabroxy® and placebo groups.

Oxidative stress will be assessed by measuring malondialdehyde (MDA) levels in serum using a validated spectrophotometric assay. MDA is a biomarker of lipid peroxidation, and its concentration will be expressed in micromoles per liter (µmol/L). The change in MDA concentration from baseline to Week 8 will be analyzed to evaluate the effect of Sabroxy® supplementation on oxidative stress.

The ratio of phosphorylated tau to amyloid beta will be evaluated as a neurodegeneration-related biomarker. Mean change from baseline to Week 8 will be compared between groups.

Antioxidant enzyme activity will be evaluated by measuring superoxide dismutase (SOD) activity in serum using a validated spectrophotometric method. SOD activity will be expressed in units per milliliter (U/mL), where higher activity indicates greater antioxidant defense. The change in SOD activity from baseline to Week 8 will be analyzed to assess improvements in antioxidant status.

Antioxidant defense will also be evaluated through glutathione peroxidase (GPx) enzyme activity in serum, measured via a validated spectrophotometric assay. GPx activity will be expressed in units per milliliter (U/mL), with higher values indicating stronger antioxidant protection. The change in GPx activity from baseline to Week 8 will be analyzed to determine the impact of Sabroxy® on enzymatic antioxidant function.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
San Francisco Research InstituteSan Francisco, United StatesVer ubicación
Reclutando Próximamente1 Centros de Estudio