VOYAGER2Inno8 para la seguridad y tolerabilidad de la hemofilia A
NNC0442-0344 A
Trastornos de la coagulación de la sangre+3
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
+ Hemofilia A
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 23 de octubre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en evaluar un nuevo medicamento llamado Inno8 para personas con hemofilia A, una condición que afecta la capacidad de la sangre para coagularse adecuadamente. El objetivo principal es determinar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de Inno8 cuando se administra por vía oral. Esta investigación es significativa porque podría conducir a una nueva opción de tratamiento para la hemofilia A, mejorando potencialmente la calidad de vida de quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio recibirán múltiples dosis de Inno8 durante un período de aproximadamente 11 semanas. El estudio tiene como objetivo observar cómo se comporta el medicamento en el cuerpo y sus efectos en los participantes. Los investigadores monitorearán de cerca a los participantes en busca de cualquier efecto secundario o cambios en su salud para garantizar que el tratamiento sea seguro. Este proceso ayudará a recopilar información importante sobre la dosis adecuada y los posibles beneficios de Inno8 para el manejo de la hemofilia A.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 64 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Male * Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent. * Body weight greater than or equal to (≥) 45 kilograms (kgs). * Diagnosis of congenital haemophilia A with factor VIII (FVIII) activity less than or equal to (≤) 15 percentage (%) with or without FVIII inhibitors, based on medical records. Exclusion Criteria: * Current or prior exposure to any prophylactic treatment for haemophilia A within 5 half-lives of the medicinal product by the time of screening. * Body mass index ≥30.0 kilogram per square meter (kg/m\^2). * Increased risk of thrombosis, e.g. known history of personal or first-degree relative(s) with unprovoked deep vein thrombosis. * Any clinical signs or established diagnosis of venous or arterial thromboembolic disease. * Any known coagulation disorders other than haemophilia A. * Ongoing or planned immune tolerance induction therapy. * Presence of clinically significant gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs and/or nutrients, as judged by the investigator.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 18 ubicaciones
Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
Indianapolis, United StatesAbrir Indiana Hemophilia-Thromb Ctr en Google MapsUniversity of Iowa_Iowa City
Iowa City, United StatesPenn State MS Hershey Med Ctr
Hershey, United StatesUniversitätsklinik für Innere Medizin V
Innsbruck, Austria