Reclutando

ABBV-932 para episodios depresivos en trastorno bipolar I o II

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Qué se está evaluando

ABBV-932

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Bipolar I or II Disorder

De 18 a 65 años
+7 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbVie
Contacto del EstudioABBVIE CALL CENTER
Última actualización: 3 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de ABBV-932 en el tratamiento de los episodios depresivos en personas con trastorno bipolar I o II. El trastorno bipolar es una condición grave que puede causar cambios significativos de estado de ánimo, afectando a muchos adultos en los EE. UU. El objetivo es proporcionar una nueva opción de tratamiento potencial que podría mejorar la manera en que se manejan los episodios depresivos en el trastorno bipolar, ayudando a abordar una necesidad crítica de mejores terapias para quienes viven con esta condición desafiante. Los participantes en este estudio son adultos que experimentan episodios depresivos debido al trastorno bipolar I o II. Tomarán ABBV-932 en forma de cápsulas orales durante 26 semanas. Este período es seguido por un seguimiento de seguridad de 30 días para monitorear cuidadosamente cómo los participantes reaccionan al medicamento. A lo largo del estudio, los participantes tendrán visitas regulares al hospital o clínica, donde se utilizarán evaluaciones médicas, análisis de sangre y cuestionarios para rastrear el progreso y cualquier efecto secundario. Aunque el estudio podría requerir visitas más frecuentes que la atención habitual, el enfoque está en garantizar un monitoreo exhaustivo para la seguridad y eficacia.

Título OficialMulticenter, Open-label Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of ABBV-932 in Subjects With Depressive Episodes Associated With Bipolar I or II Disorder 
Patrocinador PrincipalAbbVie
Contacto del EstudioABBVIE CALL CENTER
Última actualización: 3 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 200 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Bipolar I or II Disorder
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes que actualmente cumplen con los criterios de tratamiento del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5-TR) para el trastorno bipolar I o II sin características psicóticas, según la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mini (MINI 7.0.2), actualmente experimentando un episodio depresivo de al menos 4 semanas y no excediendo los 12 meses.
Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18.0 a ≤ 40.0 kg/m\(2\), inclusive.
Examen físico normal, resultados de pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y resultados de ECG de 12 derivaciones en el cribado o resultados anormales que se consideren no clínicamente significativos por el investigador y documentados como tales en el eCRF
Participante con el siguiente historial psiquiátrico: * No tiene antecedentes de hospitalización psiquiátrica (interno o tratamiento ambulatorio intensivo) en los últimos 3 meses antes del cribado. * No tiene antecedentes de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, trastornos disociativos o trastornos neurocognitivos en toda su vida. * No tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias moderado o grave (excepto nicotina) en los últimos 6 meses antes del cribado.
3 criterios de exclusión impiden participar
Una puntuación total mayor de 12 en la Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS) al inicio del estudio.
Una condición médica concurrente que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del sujeto. Esto incluye cualquier condición inestable, antecedentes o evidencia de malignidad (excepto carcinoma basal o de células escamosas tratado), o cualquier trastorno hematológico, endocrino, cardiovascular, respiratorio, renal (sujetos con eGFR < 30 mL/min), hepático (incluido antecedentes de grave deterioro hepático), gastrointestinal o neurológico. (Si existe antecedentes de tal enfermedad, pero la condición ha sido estable durante más de 1 año, no requiere tratamiento con medicamentos prohibidos y es juzgado por el investigador que no interfiere con la participación en el estudio, el sujeto puede ser incluido en el estudio).
Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del medicamento en estudio (y sus excipientes) y/o a otros productos de la misma clase.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive oral ABBV-932 for a 26-week treatment period followed by a 30-day follow-up
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like systolic and diastolic blood pressure will be assessed.

12-lead resting ECG will be recorded.

Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like hematology will be assessed.

SAS (Simpson-Angus Scale): is a 10-item rating scale for assessment of antipsychotic-induced parkinsonism in both clinical practice and research settings. Minimum: 0 (no symptoms) Maximum: 40 (very severe symptoms; 10 items scored 0-4 each).

AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale): assesses abnormal involuntary movements, such as tardive dyskinesia, associated with antipsychotic drugs; it measures facial, oral, extremities, and trunk movements, as well as the participant's awareness of abnormal movements. Minimum: 0 (no abnormal movements) Maximum: 42 (most severe; 7 items scored 0-4 each), some versions use 0-4 on 10 items for a max of 40/40.

BARS (Barnes Akathisia Rating Scale): is a 4-item rating scale used to assess drug-induced akathisia. The scale comprises items for rating the observable restless movements that characterize the condition, the subjective awareness of restlessness, and any distress associated with the akathisia. Minimum: 0 (no akathisia) Maximum: 14 (severe akathisia; 4 items scored, most items 0-3 or 0-5)

C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) and behaviors on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent."

ESS (Epworth Sleepiness Scale): is a scale that is intended to measure daytime sleepiness. Minimum: 0 (no sleepiness) Maximum: 24 (severe sleepiness; 8 items scored 0-3 each)

The YMRS (Young Mania Rating Scale): is an 11-item, clinician-rated scale that assesses manic symptoms based on the participant's perception of their condition over the previous 48 hours, as well as the physician's clinical observations during the interview. Minimum: 0 (no mania) Maximum: 60 (severe mania; 11 items, some scored 0-4, others 0-8)

Number of participants with abnormal change in ocular examinations in areas like best corrected visual acuity (BCVA), and refraction.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 14 ubicaciones
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Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492Garden Grove, United StatesVer ubicación
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Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 273471Temecula, United States
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Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 278332Jacksonville, United States
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GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486Miami, United States
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14 Centros de Estudio