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Taza Menstrual para la Detección de Cáncer Endometrial en el Síndrome de Lynch

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Qué se está evaluando

Menstrual cup use

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Endometrial Cancer
+1

+ Lynch Syndrome
+ Screening
A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Detección

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalJessica D. St. Laurent, MD
Contacto del EstudioJessica D St. Laurent, MD
Última actualización: 23 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 3 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico explora un nuevo método para recolectar y analizar muestras del interior del útero, dirigido específicamente a mujeres con Síndrome de Lynch, una condición genética que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio. La investigación examina si el uso de una copa menstrual para recolectar estas muestras puede ser una buena alternativa al método tradicional, que implica una biopsia endometrial más invasiva. Este estudio es crucial porque podría ofrecer un método menos incómodo y más conveniente para que las mujeres con Síndrome de Lynch se sometan a revisiones regulares, potencialmente detectando signos de cáncer más temprano y mejorando la atención en general. Los participantes en el estudio utilizarán una copa menstrual para recolectar una muestra de su fluido menstrual, que luego será analizada y comparada con una muestra obtenida mediante el método de biopsia habitual. Los investigadores evaluarán la calidad de las muestras y su utilidad para cultivar organoides, que son versiones en miniatura de tejidos humanos cultivados en laboratorio. El estudio también evalúa la satisfacción de las mujeres y los proveedores de atención médica con este nuevo método, recabando sus opiniones a través de encuestas. Esta información podría ayudar a determinar si el método de la copa menstrual es una opción factible y preferida para las revisiones regulares de cáncer en el futuro.

Título OficialMenstrual Cup-based Endometrial Collection as an Alternative to Endometrial Biopsy in Lynch Syndrome Patients 
Patrocinador PrincipalJessica D. St. Laurent, MD
Contacto del EstudioJessica D St. Laurent, MD
Última actualización: 23 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 25 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Detección
Los estudios de detección prueban nuevos métodos para detectar enfermedades o factores de riesgo en etapas tempranas, antes de que aparezcan los síntomas. Esto permite identificar problemas de salud cuando aún pueden tratarse con mayor eficacia.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Endometrial Cancer
Lynch Syndrome
Screening
Early Detection of Cancer
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Portador de LS con una variante germinal patogénica o probablemente patogénica en MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM.

Capacidad para dar consentimiento

Personas mayores de 18 años

Cribado planificado EMB


7 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes con ablación endometrial previa

Alergia conocida al material de la copa menstrual (silicón).

Antecedentes previos de cáncer de endometrio o neoplasia intraepitelial endometrial

DIU de levonorgestrel en su lugar o retirado en los últimos 30 días antes de la recolección de la muestra


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Single arm study: Intervention includes use of a mentrual cup to collect menstrual fluid
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

A pathologist will evaluate the menstrual cup-based sample and record its adequacy for pathological evaluation using a questionnaire with binary responses.
Objetivos Secundarios

Participants self-report to questions on overall participant satisfaction with menstrual cup collection for endometrial screening with 5 answer possiblities ranging from "very satisfied" to "very dissatisfied".

Successful organoid generation from menstrual cup sampleswill be assessed by viability assays after 5 days of culture and immunofluorescence imaging to compare cell composition.

Successful organoid generation from EMB samples will be assessed by viability assays after 5 days of culture and immunofluorescence imaging to compare cell composition.

Provider self-report on question regarding satisfaction of menstrual cup collection for endometrial cancer screening within this study setting with 5 answer possiblities ranging from "very satisfied" to "very dissatisfied".

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Brigham and Women's HospitalBoston, United StatesVer ubicación

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