Reclutando

RENEW-ALC-2Tratamiento del Trastorno por Consumo de Alcohol con Brenipatida

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

LY3537031

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Alcoholismo

+ Trastornos Mentales

De 18 a 75 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orMás contactos
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en comprender si un medicamento llamado brenipatide es efectivo y seguro para adultos con Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA) y que presentan comportamientos de consumo de alcohol de riesgo. Esta condición puede afectar significativamente la salud y la vida diaria de las personas, y encontrar un tratamiento confiable podría mejorar considerablemente su calidad de vida y reducir los riesgos asociados con el consumo excesivo de alcohol. El estudio tiene como objetivo comparar la brenipatide con un placebo, que es una sustancia sin fármaco activo, para determinar si ayuda exitosamente a reducir los hábitos de consumo de alcohol perjudiciales. Los participantes en este estudio estarán involucrados durante aproximadamente 56 semanas. Durante este tiempo, recibirán ya sea el medicamento brenipatide o un placebo, aunque ni los participantes ni los investigadores sabrán quién recibe cuál tratamiento, asegurando resultados imparciales. El estudio monitoreará de cerca a los participantes para evaluar la efectividad de la brenipatide en la reducción del consumo de alcohol y para evaluar cualquier efecto secundario potencial. El objetivo es recopilar evidencia clara sobre si la brenipatide puede ser una opción segura y efectiva para el tratamiento del TCA.

Título OficialA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-2)
NCT07219953
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orMás contactos
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AlcoholismoTrastornos Mentales

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
El participante debe tener un mínimo de 20 años de edad para los sitios de investigación en Japón.

Están dispuestos y pueden comprometerse a estar disponibles durante la duración del estudio y asistir a las visitas requeridas del estudio, y están dispuestos y son capaces de seguir los procedimientos del estudio según sea necesario, como auto-inyectarse la intervención del estudio. Nota: Los participantes que no puedan realizar las inyecciones deben recibir asistencia de una persona de apoyo capacitada para administrar la intervención del estudio, almacenar y utilizar la intervención del estudio cegada proporcionada, según se indique, mantener diarios electrónicos y en papel del estudio, según corresponda, y completar los cuestionarios requeridos.

Están buscando tratamiento y están motivados para dejar o reducir el consumo de alcohol.

4 criterios de exclusión impiden participar
Tener evidencia de uso actual o dentro de los 180 días anteriores a la selección (V1), historial de cualquier trastorno por uso de sustancias de cualquier gravedad con un patrón de uso persistente de sustancias ilícitas o no recetadas según lo indicado por la entrevista clínica, excepto alcohol, nicotina o cafeína.

Ha respondido "sí" a alguna de las preguntas 4 o 5 en la sección de "Ideación suicida" de la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS) y la ideación ocurrió dentro de los últimos 6 meses, o Ha respondido "sí" a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio en la sección de "Comportamiento suicida" de la C-SSRS y el comportamiento ocurrió dentro de los últimos 6 meses.

Tener antecedentes de enfermedad hepática avanzada (incluyendo fibrosis hepática avanzada o cirrosis), o hepatitis asociada al alcohol, según historial previo de la enfermedad hepática o estudios de imagenología, como elastografía transitoria, ecografía, tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (RM), o puntaje de Fibrosis Hepática Mejorada.

Han participado en un estudio clínico y han recibido tratamiento activo, o se desconoce si recibieron tratamiento activo, dentro de los 90 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección (V1).

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Escalating doses administered subcutaneously (SC)

Grupo II

Experimental
Administered SC

Grupo III

Placebo
Administered SC

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 115 ubicaciones

Reclutando

Parkway Medical Center

Birmingham, United StatesAbrir Parkway Medical Center en Google Maps
Reclutando

Headlands Research - Scottsdale

Scottsdale, United States
Reclutando

UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)

Los Angeles, United States
Reclutando

Artemis Institute for Clinical Research

San Diego, United States
Reclutando
115 Centros de Estudio