Reclutando

RENEW-ALC-2Tratamiento del Trastorno por Consumo de Alcohol con Brenipatida

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Qué se está evaluando

LY3537031

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Alcoholismo

+ Trastornos Mentales

De 18 a 75 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orMás contactos
Última actualización: 19 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en comprender si un medicamento llamado brenipatide es efectivo y seguro para adultos con Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA) y que presentan comportamientos de consumo de alcohol de riesgo. Esta condición puede afectar significativamente la salud y la vida diaria de las personas, y encontrar un tratamiento confiable podría mejorar considerablemente su calidad de vida y reducir los riesgos asociados con el consumo excesivo de alcohol. El estudio tiene como objetivo comparar la brenipatide con un placebo, que es una sustancia sin fármaco activo, para determinar si ayuda exitosamente a reducir los hábitos de consumo de alcohol perjudiciales. Los participantes en este estudio estarán involucrados durante aproximadamente 56 semanas. Durante este tiempo, recibirán ya sea el medicamento brenipatide o un placebo, aunque ni los participantes ni los investigadores sabrán quién recibe cuál tratamiento, asegurando resultados imparciales. El estudio monitoreará de cerca a los participantes para evaluar la efectividad de la brenipatide en la reducción del consumo de alcohol y para evaluar cualquier efecto secundario potencial. El objetivo es recopilar evidencia clara sobre si la brenipatide puede ser una opción segura y efectiva para el tratamiento del TCA.

Título OficialA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-2) 
NCT07219953
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orMás contactos
Última actualización: 19 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AlcoholismoTrastornos Mentales

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
¿Está buscando tratamiento y está motivado para dejar o reducir el consumo de alcohol?

Sean confiables y estén dispuestos a estar disponibles durante toda la duración del estudio y asistir a las visitas requeridas del estudio, y estén dispuestos y sean capaces de seguir los procedimientos del estudio según sea necesario, tales como: * autoinyectarse la intervención del estudio Nota: Los participantes que no puedan realizar las inyecciones deben recibir asistencia de una persona de apoyo capacitada para administrar la intervención del estudio. * almacenar y usar la intervención del estudio cegada proporcionada, según las indicaciones * mantener diarios de estudio electrónicos y en papel, según corresponda, y * completar los cuestionarios requeridos.

4 criterios de exclusión impiden participar
Han participado en un estudio clínico y han recibido tratamiento activo, o se desconoce si recibieron tratamiento activo, dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del cribado (V1).

Tener evidencia de un trastorno por consumo de sustancias actual o dentro de los 180 días previos al cribado (V1), con un historial de cualquier gravedad y un patrón de uso persistente de sustancias ilícitas o no prescritas, según lo indicado por una entrevista clínica, excepto alcohol, nicotina o cafeína.

Haber respondido "sí" a cualquiera de las preguntas 4 o 5 en la sección de "Ideación Suicida" de la Escala de Valoración de la Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) y que la ideación haya ocurrido en los últimos 6 meses, o Haber respondido "sí" a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio en la sección de "Comportamiento Suicida" de la C-SSRS y que el comportamiento haya ocurrido en los últimos 6 meses

Tener antecedentes de enfermedad hepática avanzada (incluyendo fibrosis hepática avanzada o cirrosis), o hepatitis asociada al alcohol, basada en la histología hepática previa o en estudios de imagen, como la elastografía transitoria, la ecografía, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM), o el puntaje de fibrosis hepática mejorada.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Escalating doses administered subcutaneously (SC)

Grupo II

Experimental
Administered SC

Grupo III

Placebo
Administered SC

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 125 ubicaciones

Reclutando

Parkway Medical Center

Birmingham, United StatesVer ubicación
Reclutando

Headlands Research - Scottsdale

Scottsdale, United States
Reclutando

Artemis Institute for Clinical Research

San Diego, United States
Reclutando

UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay

San Francisco, United States
Reclutando
125 Centros de Estudio