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RENEW-ALC-2

Tratamiento del Trastorno por Consumo de Alcohol con Brenipatida

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Qué se está evaluando

LY3537031

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Alcohol Use Disorder

De 18 a 75 años
+6 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Última actualización: 4 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en comprender si un medicamento llamado brenipatide es efectivo y seguro para adultos con Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA) y que presentan comportamientos de consumo de alcohol de riesgo. Esta condición puede afectar significativamente la salud y la vida diaria de las personas, y encontrar un tratamiento confiable podría mejorar considerablemente su calidad de vida y reducir los riesgos asociados con el consumo excesivo de alcohol. El estudio tiene como objetivo comparar la brenipatide con un placebo, que es una sustancia sin fármaco activo, para determinar si ayuda exitosamente a reducir los hábitos de consumo de alcohol perjudiciales. Los participantes en este estudio estarán involucrados durante aproximadamente 56 semanas. Durante este tiempo, recibirán ya sea el medicamento brenipatide o un placebo, aunque ni los participantes ni los investigadores sabrán quién recibe cuál tratamiento, asegurando resultados imparciales. El estudio monitoreará de cerca a los participantes para evaluar la efectividad de la brenipatide en la reducción del consumo de alcohol y para evaluar cualquier efecto secundario potencial. El objetivo es recopilar evidencia clara sobre si la brenipatide puede ser una opción segura y efectiva para el tratamiento del TCA.

Título OficialA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-2) 
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Última actualización: 4 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 1100 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 75 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Alcohol Use Disorder
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
¿Está buscando tratamiento y está motivado para dejar o reducir el consumo de alcohol?
Sean confiables y estén dispuestos a estar disponibles durante toda la duración del estudio y asistir a las visitas requeridas del estudio, y estén dispuestos y sean capaces de seguir los procedimientos del estudio según sea necesario, tales como: * autoinyectarse la intervención del estudio Nota: Los participantes que no puedan realizar las inyecciones deben recibir asistencia de una persona de apoyo capacitada para administrar la intervención del estudio. * almacenar y usar la intervención del estudio cegada proporcionada, según las indicaciones * mantener diarios de estudio electrónicos y en papel, según corresponda, y * completar los cuestionarios requeridos.
4 criterios de exclusión impiden participar
Han participado en un estudio clínico y han recibido tratamiento activo, o se desconoce si recibieron tratamiento activo, dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del cribado (V1).
Tener evidencia de un trastorno por consumo de sustancias actual o dentro de los 180 días previos al cribado (V1), con un historial de cualquier gravedad y un patrón de uso persistente de sustancias ilícitas o no prescritas, según lo indicado por una entrevista clínica, excepto alcohol, nicotina o cafeína.
Haber respondido "sí" a cualquiera de las preguntas 4 o 5 en la sección de "Ideación Suicida" de la Escala de Valoración de la Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) y que la ideación haya ocurrido en los últimos 6 meses, o Haber respondido "sí" a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio en la sección de "Comportamiento Suicida" de la C-SSRS y que el comportamiento haya ocurrido en los últimos 6 meses
Tener antecedentes de enfermedad hepática avanzada (incluyendo fibrosis hepática avanzada o cirrosis), o hepatitis asociada al alcohol, basada en la histología hepática previa o en estudios de imagen, como la elastografía transitoria, la ecografía, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM), o el puntaje de fibrosis hepática mejorada.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Escalating doses administered subcutaneously (SC)
Grupo II
Experimental
Administered SC
Grupo III
Placebo
Administered SC
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 124 ubicaciones
Suspendido
Parkway Medical CenterBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
Headlands Research - ScottsdaleScottsdale, United States
Suspendido
UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)Los Angeles, United States
Suspendido
Artemis Institute for Clinical ResearchSan Diego, United States
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