Reclutando

Brenipatida para asma moderada a grave no controlada

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Qué se está evaluando

Brenipatide

+ Brenipatide
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Asthma

De 18 a 75 años
+6 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Última actualización: 4 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 22 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está explorando qué tan efectivo y seguro es un medicamento llamado brenipatide para adultos que padecen asma moderada a grave que no está bien controlada. El asma puede dificultitar la respiración y afectar significativamente la vida diaria. Al probar diferentes dosis de brenipatide frente a un placebo (una sustancia sin medicamento activo), los investigadores buscan determinar si este nuevo tratamiento puede ayudar a manejar mejor los síntomas del asma. Esto es importante porque encontrar nuevos tratamientos podría mejorar la calidad de vida de quienes luchan contra el asma que los medicamentos actuales no controlan adecuadamente. Los participantes en el estudio estarán involucrados durante aproximadamente 65 semanas, lo que incluye diferentes etapas como la selección para ver si califican, un período en el que reciben el tratamiento y una fase de seguimiento para monitorear su progreso. Brenipatide se administrará a los participantes, pero algunos recibirán un placebo para comparar los resultados de manera efectiva. El estudio evalúa qué tan bien funciona el brenipatide y verifica cualquier efecto secundario, asegurando que el tratamiento sea seguro y beneficioso. Este enfoque ayuda a determinar la dosis adecuada y evalúa el impacto general en los síntomas del asma.

Título OficialA Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, 52-week Study, to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Uncontrolled Moderate to Severe Asthma 
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Última actualización: 4 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 531 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 75 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Asthma
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Asma diagnosticada por un médico que ha recibido una medicación controladora del asma prescrita por un médico durante al menos 12 meses antes de la visita de selección.
Historia de 1 exacerbación grave de asma que requirió tratamiento con glucocorticoides sistémicos en los últimos 12 meses antes de la visita de selección.
Los participantes deben tener una puntuación en el cuestionario de control del asma-6 (ACQ-6) de ≥1.5 en 2 de las 3 visitas antes de la aleatorización.
3 criterios de exclusión impiden participar
Diagnóstico establecido de asma ocupacional
Condición pulmonar preexistente clínicamente importante conocida, distinta del asma, que incluye, entre otras: infección respiratoria crónica, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar alérgica, enfisema, bronquitis crónica, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otros miméticos del asma, es decir, disfunción de las cuerdas vocales.
Tener una infección aguda y activa actual o reciente. Al menos 30 días antes de la visita de selección y hasta la visita de aleatorización.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Brenipatide administered subcutaneously (SC)
Grupo II
Experimental
Brenipatide administered SC.
Grupo III
Placebo
Placebo administered SC.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

To assess the asthma exacerbation rate.
Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 117 ubicaciones
Reclutando
NewportNativeMD, Inc.Newport Beach, United StatesVer ubicación
Reclutando
California Medical Research AssociatesNorthridge, United States
Reclutando
Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.Owensboro, United States
Reclutando Próximamente
AMR ClinicalTempe, United States
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