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Ablación por Campo Eléctrico Pulsado de Nanosegundos para Cáncer Papilar de Tiroides en Etapas Tempranas

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Objetivo del estudio

Este ensayo clínico se centra en evaluar la seguridad y los eventos adversos de la Ablación por Campo Eléctrico de Pulso Nanosegundo como tratamiento para el Cáncer Papilar de Tiroides en etapas tempranas, utilizando la clasificación de los Criterios Comunes de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 5.0).

Qué se está evaluando

CellFX nsPFA Percutaneous Electrode System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+4

+ Neoplasias de Glándulas Endocrinas

+ Neoplasias de cabeza y cuello

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Contacto del EstudioVictoria E Banuchi, MPH
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de abril de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio tiene como objetivo explorar un nuevo método de tratamiento para personas con un tipo específico de cáncer de tiroides, conocido como carcinoma papilar tiroideo T1N0M0. Esta afección se caracteriza por un pequeño nódulo canceroso en la glándula tiroides. El estudio se centra en el uso de una técnica llamada Ablación por Campo Eléctrico de Pulso Nanosegundo (nsPFA™), guiada por ultrasonido, para tratar estos nódulos. Este enfoque busca reducir el tamaño de los nódulos cancerosos y evitar que vuelvan a crecer, ofreciendo potencialmente una alternativa menos invasiva a los tratamientos tradicionales como la cirugía. Esta investigación es importante porque podría llevar a opciones de tratamiento más precisas y efectivas para los pacientes, minimizando el impacto en su calidad de vida. Los participantes en el estudio se someten a un procedimiento en el que se aplica la técnica nsPFA™ al nódulo tiroideo utilizando un dispositivo especializado llamado Sistema de Electrodos Percutáneos CellFX (PE). El tratamiento se administra directamente en el área afectada bajo guía de ultrasonido. Los investigadores medirán el éxito de este tratamiento examinando los cambios en el tamaño de los nódulos tiroideos y monitoreando cualquier recidiva a lo largo del tiempo. También evalúan la seguridad del procedimiento y cualquier efecto secundario potencial. Además, el estudio sigue la calidad de vida general de los participantes para ver cómo cambia después del tratamiento, asegurando que los beneficios superen cualquier riesgo asociado con el procedimiento.

Título OficialNanosecond Pulsed Field Ablation in the Management of T1N0M0 Papillary Thyroid Carcinoma
NCT07218315
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Contacto del EstudioVictoria E Banuchi, MPH
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 15 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasNeoplasias de cabeza y cuelloNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias de la TiroidesEnfermedades de la Tiroides

Criterios

Inclusion Criteria: * Participant must provide voluntary, written informed consent to participate in this clinical investigation. * Participant agrees to comply with all study procedures, including all follow-up visits. * Participant with a Bethesda VI cytology (tumor size \<= 1.5 cm, no known regional/distant metastases) * Participant with a Bethesda V cytology and normal calcitonin levels. * Ultrasonographic evaluation of tumor to be ablated must show size of less than or equal to 1.5 cm and no extrathyroidal extension or locoregional metastases. * Participant must have normal complete blood count, blood coagulation profile, and thyroid function test. * For females of childbearing potential, a negative serum or urine pregnancy test must be obtained at baseline, prior to the procedure. * Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. (Refer to Pregnancy Assessment Policy MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). This includes all female patients, between the onset of menses (as early as 8 years of age) and 55 years unless the patient presents with an applicable exclusionary factor which may be one of the following: ). This includes all female patients, between the onset of menses (as early as 8 years of age) and 55 years unless the patient presents with an applicable exclusionary factor which may be one of the following: * Postmenopausal (no menses in greater than or equal to 12 consecutive months). * History of hysterectomy or bilateral salpingo-oophorectomy. * Ovarian failure (Follicle Stimulating Hormone and Estradiol in menopausal range, who have received Whole Pelvic Radiation Therapy). * History of bilateral tubal ligation or another surgical sterilization procedure. * Approved methods of birth control are as follows: Hormonal contraception (i.e. birth control pills, injection, implant, transdermal patch, vaginal ring), Intrauterine device (IUD), Tubal Ligation or hysterectomy, Subject/Partner post vasectomy, Implantable or injectable contraceptives, and condoms plus spermicide. Not engaging in sexual activity for the total duration of the trial and the drug washout period is an acceptable practice; however periodic abstinence, the rhythm method, and the withdrawal method are not acceptable methods of birth control. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately. * Men treated or enrolled on this protocol must also agree to use adequate contraception prior to the study, for the duration of study participation, and 4 months after completion of study procedure. Exclusion Criteria: * FNA findings suggestive of high-grade malignancy * Presence of regional or distant lymph node metastases. * Participant had a history of previous neck irradiation. * Females who are pregnant at time of enrollment. * Participant has any condition or situation, in the opinion of the site Investigator, that puts the subject at significant risk, could confound the study results, or may interfere significantly with subject's participation in the study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will undergo thyroid ablation with the CellFX nsPFA system, an outpatient procedure under local anesthesia, or intravenous sedation.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Houston, United StatesAbrir The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center en Google Maps
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