Reclutando

EPICComparación de Nipocalimab vs Efgartigimod en el Tratamiento de la Miastenia Gravis Generalizada

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de Nipocalimab y Efgartigimod en la reducción de los niveles totales de Inmunoglobulina G (IgG) en individuos con Miastenia Gravis Generalizada, observando el cambio porcentual medio promedio desde el valor basal durante las Semanas 8, 10 y 12.

Qué se está evaluando

Nipocalimab

+ Efgartigimod

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Autoinmunes+6

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Miastenia Gravis

De 18 a 74 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Contacto del EstudioStudy Contact
Última actualización: 14 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en comparar la eficacia de dos medicamentos, nipocalimab y efgartigimod, en el tratamiento de personas con miastenia gravis generalizada. La miastenia gravis generalizada es un trastorno en el que el sistema inmunológico del cuerpo ataca las conexiones entre los nervios y los músculos, lo que provoca debilidad muscular. El estudio tiene como objetivo determinar cuál medicamento funciona mejor en el manejo de esta condición. Comprender las diferencias entre estos tratamientos podría ayudar a mejorar la calidad de vida de quienes padecen esta enfermedad desafiante. Los participantes en el ensayo recibirán ya sea nipocalimab o efgartigimod. Durante el estudio, algunos participantes pueden cambiar de un medicamento a otro para evaluar la eficacia de dicho cambio. El estudio medirá qué tan bien cada tratamiento alivia los síntomas de debilidad muscular asociados con la miastenia gravis generalizada. La seguridad y cualquier efecto secundario también serán monitoreados de cerca para garantizar que los tratamientos sean no solo efectivos, sino también seguros para los participantes.

Título OficialEfficacy and Safety of Nipocalimab vs Efgartigimod for Patients With Generalized Myasthenia Gravis in a Randomized, Open-label, Phase 3b, Interventional Trial Including Within Class Switching From Efgartigimod to Nipocalimab
NCT07217587
Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Contacto del EstudioStudy Contact
Última actualización: 14 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 115 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 74 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioMiastenia GravisNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoEnfermedades NeuromuscularesSíndromes paraneoplásicos

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Tiene una respuesta subóptima al tratamiento actual estable para gMG según el investigador, o ha interrumpido los corticosteroides y/o los inmunosupresores/inmunomoduladores, incluyendo eculizumab u otros agentes inmunes novedosos aprobados, al menos 4 semanas antes de la línea base debido a intolerancia o falta de eficacia.
Tratamiento con efgartigimod IV o subcutáneo (SC) por >=1 ciclo, y el ciclo final es consistente con la información del producto
Médicamente estable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la fase de selección.
Diagnóstico de miastenia gravis (MG) con debilidad muscular generalizada que cumple con los criterios clínicos para MG generalizada (gMG) según la clasificación clínica de la Fundación Americana de Miastenia Gravis (MGFA) clase II a/b, III a/b, o IV a/b en la selección y positivo para anticuerpos del receptor de acetilcolina (AChR)
Mostrar Más Criterios
5 criterios de exclusión impiden participar
Ha recibido tratamiento para MG con una terapia dirigida a FcRn
Actualmente está tomando terapéuticos de anticuerpos monoclonales IgG, o agentes terapéuticos conjugados con Fc, incluyendo factor o enzima de reemplazo, con la excepción de efgartigimod.
Cualquier síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de su gMG, o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se haya confirmado su ausencia en el participante.
Se sometió a una timectomía dentro de 1 año antes de la línea base, o está planeada una timectomía durante el estudio
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los participantes de este grupo recibirán Nipocalimab a través de una vía intravenosa, comenzando con una dosis de carga el Día 1 y luego una vez cada 2 semanas hasta la Semana 12.

Grupo II

Experimental
Los participantes de este grupo previamente han recibido efgartigimod y ahora cambiarán a recibir nipocalimab, un medicamento diferente. Este nuevo medicamento se administrará a través de una vía intravenosa el primer día, seguido de dosis regulares cada dos semanas hasta la semana 12.

Grupo III

Comparador Activo
Los participantes en este grupo recibirán un medicamento llamado Efgartigimod a través de una vía intravenosa, una vez a la semana durante 4 semanas. Es posible que tengan la opción de cambiar a otro grupo entre la Semana 4 y la Semana 12.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Reclutando

University of Connecticut

Farmington, United StatesAbrir University of Connecticut en Google Maps
Reclutando

SFM Clinical Research LLC

Boca Raton, United States
Reclutando

HSHS St. Elizabeth's Hospital

O'Fallon, United States
Reclutando

Henry Ford Hospital

Detroit, United States
Reclutando
7 Centros de Estudio
EPIC | Comparación de Nipocalimab vs Efgartigimod en el Tratamiento de la Miastenia Gravis Generalizada | PatLynk