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KINDER

Ensayo de intervención para prevenir el abuso de personas mayores en el cuidado familiar

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Objetivo del estudioEste ensayo clínico es un estudio interventivo de fase 2 que tiene como objetivo prevenir el abuso de ancianos en el cuidado familiar. Evaluará el impacto de la intervención en el abuso psicológico de ancianos y la calidad del cuidado utilizando escalas y encuestas modificadas.
Qué se está evaluando

Knowledge and Interpersonal Skills to Develop Enhanced Relationships

+ Healthy Living for the Caregiver
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Mental Disorders
+3

+ Brain Diseases
+ Central Nervous System Diseases
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCase Western Reserve University
Contacto del EstudioKylie Meyer, PhDMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 11 de marzo de 2026Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en prevenir el abuso psicológico de los ancianos en situaciones de cuidado familiar, especialmente para quienes cuidan a personas que viven con demencia. La intervención, conocida como KINDER (Conocimiento e Habilidades Interpersonales para Desarrollar Relaciones Mejoradas), tiene como objetivo mejorar la calidad del cuidado reduciendo el estrés en la relación cuidador-receptor del cuidado y mejorando la capacidad del cuidador para manejar los desafíos. Esta investigación es importante porque busca abordar y prevenir posibles daños emocionales a las personas mayores, asegurando que reciban un cuidado respetuoso y compasivo de sus familiares. Los participantes en el estudio formarán parte de un ensayo en el que se les asignará aleatoriamente para recibir la intervención KINDER o ser parte de un grupo de control. La intervención se centra en desarrollar habilidades y conocimientos que ayudan a los cuidadores a manejar sus responsabilidades de manera más efectiva. El estudio evalúa el impacto de la intervención en la reducción del daño psicológico, con el objetivo de informar sobre la eficacia del enfoque KINDER. Aunque no se detallan riesgos o beneficios específicos, el objetivo general es fomentar mejores entornos y relaciones de cuidado.

Título OficialKnowledge and Interpersonal Skills to Develop Enhanced Relationships (KINDER): Testing the Efficacy of an Intervention to Prevent Psychological Elder Abuse in Family Caregiving 
NCT07216950
Patrocinador PrincipalCase Western Reserve University
Contacto del EstudioKylie Meyer, PhDMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 260 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Mental Disorders
Brain Diseases
Central Nervous System Diseases
Dementia
Nervous System Diseases
Neurocognitive Disorders
Criterios

Inclusion Criteria: * Family member, including family of choice, to an individual living with AD/ADRD * Is aged 18 years or older; * Provides assistance with at least two instrumental activities of daily living or one activity of daily living; * Provides at least 4 hours of caregiving per day * The care recipient is at least age 65 or older * The care recipient has early or mid-stage AD/ADRD, as indicated by a score of 4 to 6 on the Global Deterioration Scale Exclusion Criteria: * Sees the care recipient in-person less than 2 times per week * Has plans to place the care recipient in a skilled nursing facility within the next 8 months

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
KINDER is an 8-week intervention that consists of three facilitated group discussion sessions conducted over Zoom with a small group of caregivers, in addition to self-paced lessons delivered using a printed or PDF workbook, depending on participant preference. Throughout KINDER, caregivers reflect on their relationship, including how their behavior toward the care recipient may need to change considering new vulnerabilities with dementia, and how to communicate about topics that often contribute to conflict, such as balancing safety and independence (e.g., driving).

KINDER is an 8-week intervention that consists of three facilitated group discussion sessions conducted over Zoom with a small group of caregivers, in addition to self-paced lessons delivered using a printed or PDF workbook, depending on participant preference. Throughout KINDER, caregivers reflect on their relationship, including how their behavior toward the care recipient may need to change considering new vulnerabilities with dementia, and how to communicate about topics that often contribute to conflict, such as balancing safety and independence (e.g., driving).
Grupo II
Placebo
Caregivers in the control arm will receive a workbook that covers 8 weeks of content focused on healthy living (e.g., nutrition).

Caregivers in the control arm will receive a workbook that covers 8 weeks of content focused on healthy living (e.g., nutrition).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The investigators will use a modified version of the Conflict Tactics Scale 2 to measure psychological EA (MCTS 2). This scale includes five psychological EA behaviors, such as insulting, swearing at, or yelling at the care recipient, as well as threatening to stop taking care of the care recipient, placing them in a nursing home, threatening physical harm, and stomping out of the room. Participants will be asked to describe the frequency of each behavior in the last 2 months, such that response options will include: None, Once, Twice, 3 to 5 times, 6 to 10 times, and More than 10 times. Scores range from 0 to 30. Higher scores indicate greater frequency of mistreatment. Higher scores indicate greater frequency of abuse. The outcome measure will use the average change score from baseline scores until each post-intervention survey.

To measure quality of care, the investigators will use the 11-item Exemplary Caregiving Scale, which focuses on providing care that meets the care recipient's needs (α=0.73) and is respectful (α=0.76). Response options include Never, Sometimes, Often, and Always (range: 11 to 44). Higher scores indicate higher quality of caregiving. The outcome measure will use the average change score from baseline scores until each post-intervention survey.
Objetivos Secundarios

Resourcefulness is measured using the 28-item Caregiver Resourcefulness Scale (α=0.85). This scale has two factors: one focused on help-seeking and another on self-help. Caregivers are asked the frequency at which they use different strategies to manage challenges, and may respond: Not at all like me (0), Pretty much not like me (1), A little bit not like me (2), A little bit like me (3), Pretty much like much like me (4), or Very much like me (5). Items are added together to create a total score. Scores range from 0 to 140, where higher scores indicate higher levels of resourcefulness. The outcome measure will use the average change score from baseline scores until each post-intervention survey.

Relationship strain will be measured using the 5-item Strain Scale of the Dyadic Relationship Scale (α=0.69). Respondents are asked to indicate agreement with statements such as, "The patient made too many requests," and may indicate Strongly Disagree, Disagree, Agree, or Strongly Agree. The scale has a range of scores from 4 to 20, where higher scores indicate greater levels of relationship strain. The outcome measure will use the average change score from baseline scores until each post-intervention survey.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Case Western Reserve UniversityCleveland, United StatesVer ubicación
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