Reclutando

Enlicitida Decanoato y Rosuvastatina para el Tratamiento de la Hiperlipidemia

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Objetivo del estudio

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si la combinación de Enlicitida Decanoato y Rosuvastatina es efectiva en el tratamiento de niveles altos de colesterol (hiperlipidemia) en comparación con un placebo, midiendo el cambio en el colesterol LDL después de 8 semanas.

Qué se está evaluando

Enlicitide

+ Placebo for Rosuvastatin

+ Rosuvastatin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hiperlipidemias

+ Enfermedades metabólicas

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 18 a 64 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 22 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en personas con hiperlipidemia, una condición en la que hay niveles altos de sustancias grasas en la sangre, incluyendo el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), a menudo llamado "colesterol malo". El estudio tiene como objetivo probar si un nuevo medicamento, el enlicitida, utilizado junto con el fármaco comúnmente recetado rosuvastatina, puede reducir los niveles de LDL-C de manera más efectiva que la rosuvastatina sola. Esto es importante porque reducir los niveles de LDL-C puede disminuir el riesgo de enfermedades cardíacas y mejorar la salud del corazón. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir ya sea la combinación de enlicitida y rosuvastatina o un placebo con rosuvastatina. Un placebo es una pastilla inofensiva que se parece al medicamento real pero que no contiene ingredientes activos. Esto ayuda a los investigadores a determinar los verdaderos efectos del nuevo medicamento. El estudio monitoreará de cerca los cambios en los niveles de LDL-C en la sangre de los participantes para evaluar la efectividad del tratamiento. Este proceso garantizará una comprensión clara de qué tan bien funciona la nueva combinación en comparación con el tratamiento estándar solo.

Título OficialA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enlicitide Decanoate Coadministered With Rosuvastatin in Adults With Hyperlipidemia 
NCT07216482
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 22 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 975 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 64 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HiperlipidemiasEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Has either not received lipid-lowering therapy (LLT) or has not received certain LLTs within a specified time period prior to the study.

8 criterios de exclusión impiden participar
Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH.

Had a heart failure hospitalization within 3 months before Screening.

Is unwilling to take a statin, and/or has a history of statin-associated muscle symptoms or other statin-related AEs to any statin and dose, and/or is known to be intolerant to 1 or more statins.

Has a history of any of the following conditions: (1) Myopathy, myositis, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain; (2) Muscular or neuromuscular disease; (3) Neuropathy, fibromyalgia, or chronic pain; or (4) Has a personal or family history of hereditary muscular disorders.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive enlicitide and a rosuvastatin-matching placebo. Both will be delivered orally once daily (QD) for up to 12 weeks.

Grupo II

Experimental
Participants will receive enlicitide and rosuvastatin. Both will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Grupo III

Comparador Activo
Participants will receive rosuvastatin and an enlicitide-matching placebo. Both will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Grupo IV

Placebo
Participants will receive an enlicitide-matching placebo and a rosuvastatin-matching placebo. Placebos will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 61 ubicaciones

Reclutando

Central Research Associates ( Site 0009)

Birmingham, United StatesVer ubicación
Reclutando

G&L Research ( Site 0024)

Foley, United States
Reclutando

Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)

Phoenix, United States
Reclutando

Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)

Tempe, United States
Reclutando
61 Centros de Estudio