Reclutando

Enlicitida Decanoato y Rosuvastatina para el Tratamiento de la Hiperlipidemia

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Objetivo del estudioEste ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si la combinación de Enlicitida Decanoato y Rosuvastatina es efectiva en el tratamiento de niveles altos de colesterol (hiperlipidemia) en comparación con un placebo, midiendo el cambio en el colesterol LDL después de 8 semanas.
Qué se está evaluando

Enlicitide

+ Placebo for Rosuvastatin
+ Rosuvastatin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hyperlipidemias
+2

+ Metabolic Diseases
+ Nutritional and Metabolic Diseases
De 18 a 64 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 25 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 11 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en personas con hiperlipidemia, una condición en la que hay niveles altos de sustancias grasas en la sangre, incluyendo el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), a menudo llamado "colesterol malo". El estudio tiene como objetivo probar si un nuevo medicamento, el enlicitida, utilizado junto con el fármaco comúnmente recetado rosuvastatina, puede reducir los niveles de LDL-C de manera más efectiva que la rosuvastatina sola. Esto es importante porque reducir los niveles de LDL-C puede disminuir el riesgo de enfermedades cardíacas y mejorar la salud del corazón. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir ya sea la combinación de enlicitida y rosuvastatina o un placebo con rosuvastatina. Un placebo es una pastilla inofensiva que se parece al medicamento real pero que no contiene ingredientes activos. Esto ayuda a los investigadores a determinar los verdaderos efectos del nuevo medicamento. El estudio monitoreará de cerca los cambios en los niveles de LDL-C en la sangre de los participantes para evaluar la efectividad del tratamiento. Este proceso garantizará una comprensión clara de qué tan bien funciona la nueva combinación en comparación con el tratamiento estándar solo.

Título OficialA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enlicitide Decanoate Coadministered With Rosuvastatin in Adults With Hyperlipidemia 
NCT07216482
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 25 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 975 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos para evaluar cómo funcionan juntos. Este enfoque ayuda a determinar si una combinación es más efectiva que un tratamiento individual.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 64 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Hyperlipidemias
Metabolic Diseases
Nutritional and Metabolic Diseases
Dyslipidemias
Lipid Metabolism Disorders
Criterios
Un criterio de inclusión requerido para participar
No ha recibido terapia reductora de lípidos (TRL) o no ha recibido ciertas TRL dentro de un período de tiempo especificado antes del estudio.
8 criterios de exclusión impiden participar
Tiene antecedentes de hipercolesterolemia familiar (HF) homocigota, HF heterocigota compuesta o HF heterocigota doble.
¿Está actualmente en o ha completado previamente un programa de aféresis de LDL-C dentro de los 3 meses anteriores a la Selección o planea iniciar un programa de aféresis de LDL-C?
Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses previos a la Selección.
Ha recibido cualquier medicamento que pueda interactuar con rosuvastatina dentro de los 5 periodos de semivida previos a la Selección o planea iniciar dicho tratamiento.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

25% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive enlicitide and a rosuvastatin-matching placebo. Both will be delivered orally once daily (QD) for up to 12 weeks.

Oral Tablet

Oral Capsule
Grupo II
Experimental
Participants will receive enlicitide and rosuvastatin. Both will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Oral Tablet

Oral Capsule
Grupo III
Comparador Activo
Participants will receive rosuvastatin and an enlicitide-matching placebo. Both will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Oral Capsule

Oral Tablet
Grupo IV
Placebo
Participants will receive an enlicitide-matching placebo and a rosuvastatin-matching placebo. Placebos will be delivered orally QD for up to 12 weeks.

Oral Tablet

Oral Capsule
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide and rosuvastatin versus placebo.
Objetivos Secundarios

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess mean percent change in LDL-C.

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess mean percent change in ApoB.

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.

Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess mean percent change in LDL-C.

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess mean percent change in non-HDL-C.

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess percent change in Lp(a).

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the percentage of participants who have LDL-C \<70 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.

Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the percentage of participants who have LDL-C \<55 mg/dL and ≥50% reduction from baseline.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 53 ubicaciones
Reclutando
Central Research Associates ( Site 0009)Birmingham, United StatesVer ubicación
Reclutando
G&L Research ( Site 0024)Foley, United States
Reclutando
Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)Phoenix, United States
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Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)Tempe, United States
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53 Centros de Estudio