Enlicitida Decanoato y Rosuvastatina para el Tratamiento de la Hiperlipidemia
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si la combinación de Enlicitida Decanoato y Rosuvastatina es efectiva en el tratamiento de niveles altos de colesterol (hiperlipidemia) en comparación con un placebo, midiendo el cambio en el colesterol LDL después de 8 semanas.
Enlicitide
+ Placebo for Rosuvastatin
+ Rosuvastatin
Hiperlipidemias
+ Enfermedades metabólicas
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 11 de noviembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en personas con hiperlipidemia, una condición en la que hay niveles altos de sustancias grasas en la sangre, incluyendo el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), a menudo llamado "colesterol malo". El estudio tiene como objetivo probar si un nuevo medicamento, el enlicitida, utilizado junto con el fármaco comúnmente recetado rosuvastatina, puede reducir los niveles de LDL-C de manera más efectiva que la rosuvastatina sola. Esto es importante porque reducir los niveles de LDL-C puede disminuir el riesgo de enfermedades cardíacas y mejorar la salud del corazón. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir ya sea la combinación de enlicitida y rosuvastatina o un placebo con rosuvastatina. Un placebo es una pastilla inofensiva que se parece al medicamento real pero que no contiene ingredientes activos. Esto ayuda a los investigadores a determinar los verdaderos efectos del nuevo medicamento. El estudio monitoreará de cerca los cambios en los niveles de LDL-C en la sangre de los participantes para evaluar la efectividad del tratamiento. Este proceso garantizará una comprensión clara de qué tan bien funciona la nueva combinación en comparación con el tratamiento estándar solo.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 975 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 64 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: -Has either not received lipid-lowering therapy (LLT) or has not received certain LLTs within a specified time period prior to the study. Exclusion Criteria: * Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH. * Had a heart failure hospitalization within 3 months before Screening. * Is unwilling to take a statin, and/or has a history of statin-associated muscle symptoms or other statin-related AEs to any statin and dose, and/or is known to be intolerant to 1 or more statins. * Has a history of any of the following conditions: (1) Myopathy, myositis, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain; (2) Muscular or neuromuscular disease; (3) Neuropathy, fibromyalgia, or chronic pain; or (4) Has a personal or family history of hereditary muscular disorders. * Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease. * Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection. * Is undergoing or previously underwent an LDL-C apheresis program within 3 months before Screening or plans to initiate an LDL-C apheresis program. * Has received any medication that may interact with rosuvastatin within 5 half-lives prior to Screening or is planning to initiate such treatment.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
Comparador ActivoGrupo IV
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 87 ubicaciones
William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
London, United KingdomAbrir William Harvey Heart Centre ( Site 0800) en Google MapsLakeside Surgery ( Site 0802)
Corby, United KingdomCentral Research Associates ( Site 0009)
Birmingham, United StatesG&L Research ( Site 0024)
Foley, United States