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Efecto de AZD0780 en la Farmacocinética de Metformina en Voluntarios Sanos

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar cómo el medicamento AZD0780 afecta el procesamiento de la metformina en el cuerpo de voluntarios sanos.
Qué se está evaluando

AZD0780

+ Metformin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Healthy Participants

De 18 a 55 años
+10 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 14 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 10 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo estudiar cómo el fármaco AZD0780 afecta la manera en que el cuerpo procesa otro medicamento llamado metformina, que se utiliza comúnmente para manejar los niveles de azúcar en la sangre. El estudio involucra a participantes sanos, hombres y mujeres, para comprender las posibles interacciones entre estos dos fármacos. Esta investigación es importante porque puede proporcionar información valiosa sobre si el AZD0780 modifica la acción de la metformina, lo que podría influir en futuros tratamientos que involucren estos medicamentos. Los participantes en este estudio pasarán por un proceso de selección que puede durar hasta 28 días para asegurar que sean aptos para el ensayo. Luego, pasarán tiempo viviendo en la unidad clínica durante dos períodos de tratamiento, en los que primero recibirán metformina sola y luego en combinación con AZD0780. El estudio observará cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina la metformina en ambas situaciones. Este ensayo ayudará a determinar si hay cambios significativos en el comportamiento del fármaco cuando se toma con AZD0780, sin mencionar específicamente riesgos o beneficios.

Título OficialA Fixed-sequence, Open-label Study to Assess the Effect of AZD0780 on the Pharmacokinetics of Metformin in Healthy Volunteers 
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 14 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 14 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 55 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy Participants
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Have a body mass index (BMI) between 18 and 35 kilograms per meter squared (kg/m2) inclusive and weigh at least 50 kilograms (kg) at the Screening Visit
Participants agree to follow study specific contraceptive requirements
Have suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
7 criterios de exclusión impiden participar
History of any clinically important disease or disorder which may put the participant at risk because of participation in the study or influence the results
Any positive result on Screening for serum hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis C antibody (HCVAb), or human immunodeficiency virus (HIV)
Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of study intervention
History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to metformin or AZD0780

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive a single dose of metformin on Day 1 in Treatment Period 1 followed by a washout period of 7 days. In Treatment Period 2, participants will receive a single dose of AZD0780 followed by a single dose of metformin on Day 8.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

To assess the effect of AZD0780 on the PK of metformin.

To assess the effect of AZD0780 on the PK of metformin.

To assess the effect of AZD0780 on the PK of metformin.
Objetivos Secundarios

To examine the safety and tolerability of AZD0780 in combination with metformin.

To assess the effect of AZD0780 on other PK parameters of metformin.

To assess the effect of AZD0780 on other PK parameters of metformin.

To assess the effect of AZD0780 on other PK parameters of metformin.

To assess the effect of AZD0780 on other PK parameters of metformin.

To assess the effect of AZD0780 on other PK parameters of metformin.

To assess the effect of AZD0780 on other PK parameters of metformin.

To assess the effect of AZD0780 on other PK parameters of metformin.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
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