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Efecto de evobrutinib en anticonceptivos orales en mujeres sanas

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo Evobrutinib afecta la eficacia de los anticonceptivos orales en mujeres sanas.

Qué se está evaluando

Evobruitnib

+ Combined oral contraceptive [ethinyl estradiol/ norethisterone (EE/NET)]

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 68 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de agosto de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo estudiar cómo un medicamento llamado Evobrutinib (también conocido como M2951) afecta la manera en que se procesa en el cuerpo un anticonceptivo oral comúnmente utilizado, que contiene Etinilestradiol y Noretisterona. El estudio involucra a participantes sanas que no están utilizando actualmente anticonceptivos hormonales. Comprender esta interacción es importante porque puede ayudar a garantizar que las mujeres que utilicen tanto Evobrutinib como este anticonceptivo tengan una contracepción efectiva y segura. Las participantes en el estudio se alojarán en una Unidad de Investigación Clínica durante hasta 18 días. Durante este tiempo, tomarán pastillas de Evobrutinib durante 14 días y el anticonceptivo oral en dos días separados. Los investigadores monitorearán cómo se absorbe y procesa el anticonceptivo en el cuerpo cuando se toma con Evobrutinib. Esto se realiza mediante análisis de sangre regulares y chequeos médicos para recopilar datos. El estudio está diseñado para garantizar la seguridad de las participantes y tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre posibles interacciones entre estos medicamentos.

Título OficialA Phase I, Open-Label, Multiple-Dose Study of the Effect of Evobrutinib on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive in Healthy Female Participants
NCT07215806
Patrocinador PrincipalMerck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 68 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants are overtly healthy as determined by medical evaluation, including no clinically significant abnormality identified on physical examination or laboratory evaluation and no active clinically significant disorder, condition, infection or disease that would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion
Participants have a body weight within 50.0 and 100.0 kilograms (kg) (inclusive) and body mass index within the range 19.0 and 30.0 kilograms per square meter (kg/m^2) (inclusive)
Participants are nonsmokers for at least 6 months preceding Screening
Female participants who are not a Woman of Childbearing Potential (WOCBP)
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9 criterios de exclusión impiden participar
Participants with history or presence of clinically relevant respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders, as determined by medical evaluation
Participants with diagnosis of hemochromatosis, Wilson´s disease, alpha 1 antitrypsin deficiency, or any other chronic liver disease including Gilbert's disease will be excluded from the study
Participants with prior history of splenectomy or any clinically relevant surgery within 3 months prior to Screening
Participants with history of any malignancy
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants received combined oral contraceptive (COC) \[0.03 milligrams (mg) of Ethinyl Estradiol (EE)\], 0.5 mg of Norethisterone (NET)\] orally on Day 1 and 15 in combination with Evobruitnib at a dose of 45 mg orally twice daily on Days 4 to 17.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Nuvisan GmbH

Neu-Ulm, GermanyAbrir Nuvisan GmbH en Google Maps
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