Efecto de evobrutinib en anticonceptivos orales en mujeres sanas
Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo Evobrutinib afecta la eficacia de los anticonceptivos orales en mujeres sanas.
Evobruitnib
+ Combined oral contraceptive [ethinyl estradiol/ norethisterone (EE/NET)]
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 24 de agosto de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico tiene como objetivo estudiar cómo un medicamento llamado Evobrutinib (también conocido como M2951) afecta la manera en que se procesa en el cuerpo un anticonceptivo oral comúnmente utilizado, que contiene Etinilestradiol y Noretisterona. El estudio involucra a participantes sanas que no están utilizando actualmente anticonceptivos hormonales. Comprender esta interacción es importante porque puede ayudar a garantizar que las mujeres que utilicen tanto Evobrutinib como este anticonceptivo tengan una contracepción efectiva y segura. Las participantes en el estudio se alojarán en una Unidad de Investigación Clínica durante hasta 18 días. Durante este tiempo, tomarán pastillas de Evobrutinib durante 14 días y el anticonceptivo oral en dos días separados. Los investigadores monitorearán cómo se absorbe y procesa el anticonceptivo en el cuerpo cuando se toma con Evobrutinib. Esto se realiza mediante análisis de sangre regulares y chequeos médicos para recopilar datos. El estudio está diseñado para garantizar la seguridad de las participantes y tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre posibles interacciones entre estos medicamentos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 68 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * Participants are overtly healthy as determined by medical evaluation, including no clinically significant abnormality identified on physical examination or laboratory evaluation and no active clinically significant disorder, condition, infection or disease that would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion * Participants have a body weight within 50.0 and 100.0 kilograms (kg) (inclusive) and body mass index within the range 19.0 and 30.0 kilograms per square meter (kg/m\^2) (inclusive) * Participants are nonsmokers for at least 6 months preceding Screening * Female participants who are not a Woman of Childbearing Potential (WOCBP) * Other protocol defined inclusion criteria could apply Exclusion Criteria: * Participants with history or presence of clinically relevant respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders, as determined by medical evaluation * Participants with diagnosis of hemochromatosis, Wilson´s disease, alpha 1 antitrypsin deficiency, or any other chronic liver disease including Gilbert's disease will be excluded from the study * Participants with prior history of splenectomy or any clinically relevant surgery within 3 months prior to Screening * Participants with history of any malignancy * Participants with history of chronic or recurrent acute infection or any bacterial, viral, parasitic, or fungal infections within 30 days prior to Screening and at any time between Screening and admission, or hospitalization due to infection within 6 months prior to Screening * Participants with history of shingles within 12 months prior to Screening * Administration of live vaccines or live-attenuated virus vaccines within 3 months prior to Screening. Administration of other types of vaccines \[e.g., Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARSCoV2) vaccines\] is allowed until 4 weeks before admission to CRU, thereafter it is prohibited until the end of the study * Note: In case of clinical symptoms, the participant should be symptom-free for at least 1 week prior to admission to Clinical Research Unit (CRU) * Other protocol defined exclusion criteria could apply
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación