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SORE

Baños de asiento para el dolor postoperatorio después de cirugía urogynecologica

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Objetivo del estudioEl estudio tiene como objetivo evaluar si los baños de asiento pueden ayudar a reducir el dolor después de la cirugía urogynecológica en mujeres.
Qué se está evaluando

Sitz Bath

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Pelvic Organ Prolapse

+ Postoperative Pain Management
+ Gynecologic Surgeries
A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalYale University
Contacto del EstudioMelissa Markowitz, MD
Última actualización: 5 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 28 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en ayudar a las mujeres que han sido sometidas a cirugía para reparar el prolapso de órganos pélvicos, una condición en la que órganos como la vejiga o el útero se desplazan de su posición. El objetivo es determinar si tomar baños de asiento, un tipo de baño cálido y poco profundo que limpia el perineo, puede reducir el dolor mejor que el cuidado habitual una semana después de su cirugía. Esto es importante porque encontrar métodos efectivos para manejar el dolor después de tales cirugías podría mejorar las experiencias de recuperación y reducir la dependencia de medicamentos para el dolor como los opioides. Las participantes en el estudio seguirán un régimen de baños de asiento o continuarán con su cuidado habitual después de la cirugía. El estudio medirá cuánto dolor sienten una semana después de la operación. También evaluará su satisfacción con el manejo del dolor, la cantidad de medicación opioide que creen necesitar y cómo están cicatrizando sus incisiones quirúrgicas. El estudio también registrará su uso de servicios de salud y su adherencia al plan de cuidado postoperatorio. Comprender estos factores puede ayudar a mejorar los procesos de recuperación y mejorar la atención al paciente después de la cirugía por prolapso de órganos pélvicos.

Título OficialSORE Study: Sitz Baths After Urogynecologic Reconstruction 
Patrocinador PrincipalYale University
Contacto del EstudioMelissa Markowitz, MD
Última actualización: 5 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 112 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Pelvic Organ Prolapse
Postoperative Pain Management
Gynecologic Surgeries
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Mujeres de 18 años o más al momento de la cirugía
Hablante de inglés o español
Cirugía a ser realizada por un urólogo ginecológico
Documentación del prolapso de órganos pélvicos, evidenciado por prolapso de grado 2, 3 o 4 en el examen preoperatorio del sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Cirugía urogynecologica sin reparación de prolapso (por ejemplo, sling miduretral, botox intravesicular, histerectomía solo)
No puede dar su consentimiento / conservado
No poder completar la intervención o evaluación del estudio según los investigadores
Reparación de prolapso con malla (sacrocolpopexia o sacrohisteropexia robótica, laparoscópica o abierta, malla vaginal)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Warm water sitz baths plus usual care. 7-day nightly regimen of warm water soaks without additives.
Grupo II
Sin Intervención
Care as usual
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Pain intensity will be assessed on a 15-point scale evaluating current, worst, and average pain on postoperative day 7 following prolapse repair and converted to a T- score using general population data. Higher scores indicate increased pain intensity.
Objetivos Secundarios

Satisfaction with postoperative pain management on a 0-100 mm visual analog scale

Mean number of oxycodone tablets used postoperatively

Participant comfort level with managing postoperative multimodal pain plan on a 5-point Likert scale (1 = very uncomfortable, 5 = very comfortable)

Participant comfort with sitz bath setup and cleanup, accessibility to bathroom use, physical comfort during and after use of sitz bath on a 5-point Likert scale (1 = very uncomfortable, 5 = very comfortable)

Total use of sitz baths in minutes

Number of barriers to use perceived by self-report

Number of participants with any rare adverse effects per protocol

Mean number of requests for opioid refills postoperatively

Mean number of calls or messages for postoperative pain within 90 days of surgery via review of medical record

Mean number of emergency department visits within 90 days of surgery via review of medical record

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 4 ubicaciones
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Bridgeport HospitalBridgeport, United StatesVer ubicación
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Greenwich HospitalGreenwich, United States
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Yale-New Haven HospitalNew Haven, United States
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Lawrence + Memorial HospitalNew London, United States
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4 Centros de Estudio