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AV1-SIBO

Suplemento nutricional para sobrecrecimiento bacteriano dominante de hidrógeno en el intestino delgado

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo determinar si un suplemento nutricional específico puede manejar eficazmente los síntomas en individuos con sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado dominante en hidrógeno.
Qué se está evaluando

AV1PD1A

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Pathologic Processes

+ Pathological Conditions, Signs and Symptoms
+ Dysbiosis
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational University of Natural Medicine
Contacto del EstudioJoshua Goldenberg, ND
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un suplemento dietético llamado AV1PD1A, diseñado para ayudar a personas con sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) dominante en hidrógeno. Este tipo de SIBO es una condición en la que hay un crecimiento excesivo de ciertas bacterias en el intestino delgado, lo que provoca síntomas como hinchazón y malestar. El suplemento incluye varios componentes como fermentado de Saccharomyces cerevisiae, N-acetil-glucosamina y extracto de jengibre, entre otros. El estudio busca determinar la seguridad y tolerabilidad de este suplemento. Es importante porque podría ofrecer un nuevo enfoque para el manejo del SIBO, mejorando potencialmente los síntomas y la calidad de vida de los afectados. Los participantes en este estudio tomarán 3 cápsulas del suplemento diariamente durante 8 semanas. El estudio tiene como objetivo monitorear la seguridad del suplemento mediante la observación de resultados de laboratorio, signos vitales y cualquier efecto adverso experimentado por los participantes. Además, el estudio explorará otros resultados como el impacto en los síntomas utilizando cuestionarios específicos y cambios en los resultados de la prueba de aliento para hidrógeno y metano, que son indicadores de SIBO. Como un estudio piloto con un pequeño grupo de 10 participantes, ayuda a recopilar datos iniciales que podrían orientar investigaciones más extensas en el futuro.

Título OficialAn Open-Label Pilot Trial of a Multi-Component Nutritional Supplement in Hydrogen-Dominant Small Intestinal Bacterial Overgrowth 
NCT07215676
Patrocinador PrincipalNational University of Natural Medicine
Contacto del EstudioJoshua Goldenberg, ND
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 10 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Pathologic Processes
Pathological Conditions, Signs and Symptoms
Dysbiosis
Criterios

Inclusion Criteria: * Adults ≥ 18 years. * Meets North American Consensus criteria for hydrogen-dominant SIBO by lactulose breath test. * Willing to: take study supplement (3 caps/day for 8 weeks); complete two lactulose breath tests with required prep/fast; undergo three fasting blood draws; complete questionnaires. * Able to provide informed consent and communicate in English. * Individuals of child-bearing potential agree to use effective contraception during the study. Exclusion Criteria: * Recent antibiotics/antifungals/supplements that confound breath test results (e.g., antibiotics within 14 days before breath test; current systemic or topical antifungals). * Recent changes in diet/medications/supplement regimen within 30 days. * Hospitalization within past 3 months. * Allergy/intolerance to product components (e.g., Saccharomyces, Lactobacillus, shellfish \[for N-acetyl-glucosamine\], ginger, or berberine). * Renal/hepatic abnormalities at screening (e.g., eGFR \<60 mL/min/1.73 m2; AST/ALT/bilirubin outside of normal reference ranges). * Hepatitis from any cause; excessive alcohol use (\>7 drinks/week women; \> 14 drinks/week men). * Medications with concerning interactions after clinical investigator review

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Multi-component dietary supplement taken 3 capsules daily for 8 weeks

Saccharomyces cerevisiae fermentate, N-acetyl-glucosamine, Saccharomyces boulardii, heat-killed Lactobacillus rhamnosus, methylcobalamin, berberine, ginger extract
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The number of participants experiencing ≥1 treatment-emergent AE from first dose through end of treatment. Severity graded using CTCAE v5.0 (scale 1-5; 1 is least severe, 5 is most); relatedness assessed by the investigator. Report number of participants with any treatment-emergent AE and summarize by worst grade and relatedness.

Count of participants who meet any lab-based stopping rule (e.g., ALT/AST ≥3× ULN, total bilirubin ≥2× ULN, ALP ≥2× ULN with cholestatic pattern, eGFR \<60 mL/min/1.73 m² on repeat or ≥50% decline from baseline, ANC \<1,000/µL, Hgb \<8 g/dL, platelets \<50,000/µL). ULN/LLN per local lab report.

Count of participants who undergo a dose reduction, temporary hold, or permanent discontinuation of the study product per the prespecified dose-modification algorithm (triggered by AEs or labs).

T-scores range from 22.5 minimum to 79.4 maximum. For symptom domains (e.g., Pain Interference, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance), higher scores = worse symptoms; for function domains (Physical Function; Ability to Participate in Social Roles and Activities), higher scores = better function. Outcome is a mean change from baseline to Week 8 for the specified single domain.
Objetivos Secundarios

T-score range 20-80; higher = worse gas/bloating. Outcome is mean change from baseline to Week 8.

T-score range 20-80; higher = worse belly pain. Outcome is mean change from baseline to Week 8.

Proportion reporting adequate symptom relief at Week 4 and Week 8. The scale is a single dichotomous (yes/no) outcome from the question "Over the past week have you had adequate relief of your IBS symptoms?"

Mean change in 0-90 min hydrogen rise (ppm) from baseline to Week 8.

Mean change in peak methane (ppm) from baseline to Week 8. (Consensus: ≥10 ppm at any time indicates methane-positive.)

Count of participants meeting negative criteria at Week 8 (e.g., hydrogen rise \<20 ppm (0-90 min) and methane \<10 ppm at all time points), per consensus thresholds.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
NUNM - Helfgott Research InstitutePortland, United StatesVer ubicación
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