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Telemedicina REAL-Fam para familias rurales con diabetes tipo 1

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del apoyo mediante telemedicina para familias rurales que cuidan niños con Diabetes Tipo 1.
Qué se está evaluando

REAL-Fam Occupational Therapy Family Coaching

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Type 1 Diabetes

De 2 a 99 años
+6 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of North Carolina, Chapel Hill
Última actualización: 8 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en ayudar a las familias en áreas rurales a manejar mejor la diabetes tipo 1 en niños. La diabetes tipo 1 está convirtiéndose en más común entre los jóvenes, especialmente aquellos que viven en comunidades rurales, quienes a menudo enfrentan desafíos como acceso limitado a la atención médica, problemas de transporte y dificultades financieras. El estudio prueba un nuevo programa llamado REAL-Fam, diseñado para ser entregado a través de telemedicina, que tiene como objetivo apoyar a las familias enseñándoles a manejar mejor la diabetes, mejorar su calidad de vida y ayudar a los niños a mantener niveles saludables de azúcar en la sangre. Este programa es importante porque no solo se enfoca en el manejo de la diabetes, sino que también aborda factores culturales y sociales que pueden afectar la salud, con el objetivo de proporcionar una atención integral que se adapte a la vida diaria de las familias. Los participantes en el estudio, que incluyen parejas de cuidadores y niños, serán asignados al azar a un grupo que reciba la intervención REAL-Fam o a un grupo de control durante 12 semanas. El grupo REAL-Fam recibirá capacitación y apoyo a través de sesiones en línea, cubriendo áreas como rutinas saludables, participación familiar en actividades de cuidado y estrategias para interactuar con escuelas y centros de cuidado infantil. El estudio evaluará qué tan bien los cuidadores se sienten capaces de manejar la diabetes, su calidad de vida en general y los niveles de azúcar en la sangre de los niños para evaluar la efectividad del programa. Los resultados de este estudio podrían llevar a una mayor implementación del programa, proporcionando el apoyo tan necesario a las familias en áreas rurales y potencialmente mejorando los resultados de salud para los niños con diabetes tipo 1.

Título OficialFeasibility of REAL-Fam to Support Diabetes Self-Management, Family Participation, and Child Health 
Patrocinador PrincipalUniversity of North Carolina, Chapel Hill
Última actualización: 8 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 16 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 2 a 99 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Type 1 Diabetes
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Caregiver over 19 years old and designated guardian or parent to a child living with Type 1 Diabetes
Live in a rural area over 1 hour from pediatric endocrinology care team
Access to reliable internet
3 criterios de exclusión impiden participar
Caregiver who is not completing any supervision/support for their child's diabetes management
If the child is currently receiving occupational therapy services
Has a severe developmental, intellectual, or neurological disability

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
8 caregiver-child dyads will receive the Resilient, Empowered, Active Living for Families intervention. This is an occupational therapy family coaching intervention, which will be delivered via 12 weekly telehealth sessions.
Grupo II
Sin Intervención
8 caregiver-child dyads will receive 3 attention group sessions with a research team member and engage in activities such as creating music play lists, playing games, and having conversation without specialized healthcare services.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

One feasibility measure was to evaluate the number and percentage of families consented compared to those approached for participation in the study.

Number and Percentage of standard of care condition participants retained in the study compared to those enrolled. Retention is defined as participants who completed post-intervention assessments.

Number and Percentage of Intervention Group participants retained in the study compared to those enrolled. Retention is defined as participants who completed post-intervention assessments.

Number and Percentage of surveys over time completed by participants who completed the study.

The total number/amount of sessions attended out of the total number of sessions available, reported as both the total number and the percentage.

For each recruitment strategy, the researchers will document the total number and percentage of how many families were eligible, approached, and enrolled

A self-reported questionnaire for caregivers to rate how satisfied they were with the telehealth sessions (a measure of study acceptability). It includes 10 questions with 1-4 ratings, with higher scores indicating higher levels of satisfaction.

A self-reported questionnaire for caregivers to rate their satisfaction with the REAL-Fam intervention. It includes the following subdomains: Objectives and content (3 questions); Method of training context (6 questions); Usefulness and overall rating (3 questions). Items are rated on a 1-5 scale, with higher scores indicating higher levels of acceptability.

A semi-structured interview guide to qualitatively assess feasibility and acceptability of the REAL-Fam intervention framework. It includes questions related to recruitment and enrollment (3 questions); scheduling and time commitment (3 questions); assessments and data collection (3 questions); technology use (2 questions); overall burden/ease (2 questions); perceived value of the intervention ( 2 questions); engagement and enjoyment (2 questions); format delivery (2 questions); relevance to family's life (2 questions); therapist interaction (2 questions); rural context (2 questions); modules and content (3 questions); habit \& routine focus of the intervention (3 questions); perceived changes/impact (2 questions); recommendations for improvement (2 questions); and overall reflections (2 questions). Qualitative results will be reported by each sub-domain.
Objetivos Secundarios

Self-reported quality of life; higher score = better quality of life. The World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) is a self-report questionnaire which assesses 4 domains of quality of life (QOL): physical health, psychological health, social relationships, and environment. In addition, there are 2 items that measure overall QOL and general health. Subscales (domains): Physical Health (7 items) Psychological Health (6 items) Social Relationships (3 items) Environment (8 items) Scoring: Items scored 1-5. Raw domain score is the sum of respective item scores. All domain scores are then normalized to a range of 0-100. Results reported by each sub-domain and by total score.

Self-reported performance in various diabetes health management tasks; higher score = higher level of performance with diabetes self management. Includes two parts to the assessment. Part A has the caregiver rate their performance in each category from the past 3 months. There are 5 subdomains: Diabetes Self-Management, (6 questions); Nutrition (2 questions); Physical Activity \& Exercise (2 questions); School and Childcare (3 questions); and Lifestyle Management (12 questions). Part B has the caregiver rate their child's performance in the following subdomains: Diabetes Self-Management (5 questions); Nutrition (2 questions); Physical Activity and Exercise (2 questions); School and Childcare (1 question); and Lifestyle Management (3 questions). Results reported by each subdomain.

A self-reported questionnaire for caregivers to report any potential difficulties with managing their child's diabetes cares. It includes 16 questions, with a rating of 1-6, with higher scores indicating a more serious problem with managing their child's diabetes. Results reported as one total score.

A self-reported questionnaire for caregivers to report any potential family conflicts with managing their child's diabetes' cares. It includes 19 questions, with a 1-3 rating, and higher ratings indicating more family conflict.

A self-reported questionnaire for caregivers to report their confidence with managing their child's diabetes self-cares. Includes 17 questions, on a 1-5 rating, with higher scores indicating higher levels of confidence in completing diabetes self management.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
The University of North Carolina at Chapel HillChapel Hill, United StatesVer ubicación
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