Solución Oftálmica d-MAPPS para la Enfermedad Crónica de Injerto contra Huésped Ocular
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Disponible bajo solicitud por un médico con licenciaResumen
Regenerative Ocular Immunobiologics está explorando un nuevo tratamiento llamado solución oftálmica d-MAPPS™ para personas que sufren de enfermedad de injerto contra huésped ocular crónica (oGVHD), una grave afección ocular que a menudo tiene opciones de tratamiento limitadas. Este tratamiento en investigación actualmente se está probando en ensayos clínicos para evaluar su seguridad y eficacia. Sin embargo, algunos pacientes que no pueden participar en estos ensayos debido a criterios específicos aún podrían acceder a este tratamiento a través de una Política de Acceso Ampliado. Esta política está diseñada para proporcionar el tratamiento a quienes tienen necesidades médicas urgentes cuando no hay otras opciones satisfactorias disponibles. El objetivo es ofrecer esperanza y alivio potencial a los pacientes que no han encontrado éxito con los tratamientos existentes. Para quienes son elegibles para este Acceso Ampliado, el proceso implica que el profesional de la salud ocular del paciente presente una solicitud detallando la condición del paciente y la necesidad del tratamiento. La solicitud se evalúa según varios criterios, incluyendo la gravedad de la condición y la falta de otras opciones de tratamiento. La empresa revisa cada caso cuidadosamente y responde con prontitud para garantizar el acceso oportuno. Es importante destacar que el tratamiento se proporciona actualmente sin costo para el paciente, aunque esta política podría cambiar si las circunstancias lo requieren. Este enfoque asegura que el tratamiento en investigación llegue a quienes más lo necesitan, mientras aún sigue las directrices regulatorias.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Criterios
Inclusion Criteria: * Age ≥18 years. * Willing and able to provide written informed consent. * Willing and able to comply with study assessments for the full duration of the study. * Patients may be using bilateral scleral lenses and/or bilateral punctal plugs at the time of accrual. * Minimum Oxford Schema grade of ≥1 in at least one eye. * OSDI score of ≥22. * UNC DEMS score of ≥3. * In good stable overall health * Note: If the patient has no exclusion criteria, investigator can combine the Pre-screen and Baseline visit Exclusion Criteria: * History of Rheumatoid Arthritis, Lupus, Scleroderma. (Exception may be made at the discretion of the Principal Investigator if it is determined that the patient would benefit from d-MAPPS ophthalmic solution). * Ocular or periocular malignancy. * Significant change, as judged by the principal investigator, in systemic immunosuppressive regimen within 2 weeks of study entry. * Any history of topical tacrolimus use (Exception may be made at the discretion of the Principal Investigator if it is determined that the patient would benefit from d-MAPPS ophthalmic solution). * Any change in dosage of tetracycline compounds (tetracycline, doxycycline, and minocycline) within the last month. * Any change in frequency of preserved anti-glaucoma medications within 2 weeks of study entry. * Current use of topical steroids more than twice a day. * Corneal epithelial defect \>1mm2. * Any history of herpetic keratitis. (Exception may be made at the discretion of the Principal Investigator if it is determined that the patient would benefit from d-MAPPS ophthalmic solution). * Participation in another simultaneous medical research study. * Signs of current infection, including fever and current treatment with antibiotics. * All vaccinations including COVID are prohibited during this study. * Intra-ocular surgery or ocular laser surgery within 3 months. (Exception may be made at the discretion of the Principal Investigator if it is determined that the patient would benefit from d-MAPPS ophthalmic solution following surgery.) * Women who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant while participating in the study. If of child-bearing potential, unwillingness to use effective birth control while participating in the study.) * Any condition (including language barrier) that precludes patient's ability to comply with study requirements including completion of study.