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Dispositivo Cognixion para la Comunicación en ELA, TCE y LME

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Qué se está evaluando

Cognixion + Apple Vision Pro

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis)
+1

+ TBI Traumatic Brain Injury
+ SCI - Spinal Cord Injury
A partir de 18 años

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalCognixion
Contacto del EstudioChristopher Ullrich, M.Sc.
Última actualización: 7 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 16 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar una plataforma de comunicación especial que utiliza tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI). Está dirigido a personas con condiciones en etapas avanzadas como ELA, lesiones cerebrales traumáticas o lesiones medulares que necesitan ayuda para comunicarse y usar la computadora. Hasta 10 participantes estarán involucrados, cada uno utilizando un dispositivo Cognixion integrado con Apple Vision Pro, que incluye software de realidad aumentada y comunicación. El objetivo es ver qué tan bien estas personas pueden usar este sistema para comunicarse, aprender nuevos métodos de comunicación y mejorar sus habilidades de interacción con el tiempo. Esta investigación es esencial ya que podría llevar a mejores soluciones de comunicación para personas con desafíos graves de comunicación. Los participantes en el estudio utilizarán el sistema Cognixion-Apple Vision Pro durante 3 a 4 meses. El dispositivo, que implica ondas cerebrales, seguimiento ocular y otras entradas, ayudará a los investigadores a evaluar qué tan efectivamente permite la comunicación. El estudio evaluará varios factores, como qué tan bien los usuarios pueden aprender a operar el sistema, la efectividad de diferentes métodos de entrada y cómo la personalización mejora la comunicación. Los investigadores medirán resultados como la tasa de transferencia de información y la satisfacción del usuario para determinar la usabilidad del sistema. Este estudio espera optimizar estas tecnologías para satisfacer mejor las necesidades de los usuarios, mejorando potencialmente su independencia y calidad de vida.

Título OficialCognixion Pass Through Study 
Patrocinador PrincipalCognixion
Contacto del EstudioChristopher Ullrich, M.Sc.
Última actualización: 7 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 10 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Estos estudios evalúan si un nuevo dispositivo médico (como una herramienta o equipo) es seguro y práctico de usar. Suelen ser estudios pequeños que se enfocan en cómo funciona el dispositivo, más que en su eficacia para tratar una condición.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis)
TBI Traumatic Brain Injury
SCI - Spinal Cord Injury
Stroke
Criterios

Inclusion criteria: * Must have a designated on-site support individual who can be trained on the Cognixion system * Fluent in understanding English * 18 years or older * Must have one of ALS, spinal cord injury or chronic brain injury and need an assistive communication device * Must be able to engage in volitional eye opening and sustain eye opening independently for at least 30 minutes. * Must have a way to communicate apart from using the Cognixion device such as vocalizations, head nod, eye blinks, eyebrow raises, etc. At a minimum, reliable, independent way of communicating "Yes" and "No" Exclusion criteria: * Disruption in English comprehension, either due to lack of fluent proficiency or due to a developmental/acquired language disorder (e.g. aphasia) * Severely hearing impaired or deaf * Sensitivity to flashing lights * Claustrophobia related to the Apple Vision Pro with comfort adapter * History of epilepsy and/or seizures * Vision disorders restricting the visual field such as glaucoma, diplopia (double vision), nystagmus (involuntary eye movements) * History of vertigo or other vestibular disorders * Scalp that is prone to irritation, inflammation, injury, or infectious process

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will utilize the Cognixion + Apple Vision Pro device and associated communication and computer control software for practice and communication tasks as prescribed by the study administrator. Various modalities, including pure BCI and ET-BCI will be available to users.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

A score ranging from 0 to 100 that captures the usability the device and enables it to be compared with other human machine interface devices. This is an intrisic property of the device interface (hardware/software) and is not a healh outcome measure.

The rate, in bits per minute, of information transfer for each of the device modalities. ITR is measured using a standardized selection procedure and is a measure the captures how efficient the device interface is. It is an essential measure of device throughput and is not related to any health outcome.
Objetivos Secundarios

PPM is the number of complete phrases or compute rcommands that the user can construct in 1 minute. This is a usage metric that captures the efficiency of the device in predicting user utterances and does not relate to any health outcome.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Cognixion HQSanta Barbara, United StatesVer ubicación
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