Reclutando

Elacestrant y abemaciclib para el cáncer de endometrio ER+

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Qué se está evaluando

Abemaciclib

+ Elacestrant
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Endometrial Cancer

A partir de 18 años
+64 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Contacto del EstudioAngela Green, MD
Última actualización: 7 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora la eficacia y seguridad de un fármaco llamado elacestrant, ya sea solo o en combinación con otro fármaco llamado abemaciclib, para personas diagnosticadas con cáncer de endometrio positivo para receptores de estrógeno avanzado o recurrente. Este tipo de cáncer depende del estrógeno para crecer, y el estudio se centra en pacientes cuyos tumores tienen un gen p53 normal, que a menudo se asocia con mejores resultados. Al encontrar mejores opciones de tratamiento para este grupo específico de pacientes, el estudio tiene como objetivo mejorar la atención de quienes actualmente tienen pocas opciones de tratamiento efectivas. Los participantes en el estudio recibirán elacestrant solo o una combinación de elacestrant y abemaciclib. Los medicamentos pueden ser administrados por vía oral, y los investigadores monitorearán a los participantes para evaluar la eficacia de los fármacos en el control del cáncer y cualquier efecto secundario que puedan experimentar. El estudio no especifica resultados primarios, pero probablemente analizará factores como la respuesta del tumor al tratamiento y la seguridad general de los fármacos.

Título OficialPhase II Study of ELacestrant in Combination With Abemaciclib or Elacestrant Alone In p53 Wild Type, Estrogen Receptor-positive Advanced or recurrenT Endometrial Cancer (ELITE) 
Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Contacto del EstudioAngela Green, MD
Última actualización: 7 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 75 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Endometrial Cancer
Criterios
38 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥18 years at the time of informed consent
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Patients must have received previous platinum-based chemotherapy and treatment with a PD-1 inhibitor, together or separately, prior to enrolling on this trial
Patients may have received no more than 1 prior line of chemotherapy for management of endometrial carcinoma. This includes platinum-based chemotherapy alone or combined with a PD-1 inhibitor, small molecule agents, and chemotherapy in combination with radiation therapy. A washout period of 14 days is required for chemotherapy

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26 criterios de exclusión impiden participar
Patient has received an experimental treatment in a clinical trial within the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization, or is currently enrolled in any other type of medical research not scientifically or medically compatible with this study
Patient who is experiencing a visceral crisis, lymphangitic disease spread, leptomeningeal carcinomatosis. Visceral crisis is not the mere presence of visceral metastases but implies severe organ dysfunction as assessed by symptoms and signs, laboratory studies, and rapid progression of disease
Patients who have received prior treatment with elacestrant or other investigational oral SERD, everolimus, temsirolimus, ridaforolimus or another mTOR inhibitor, or any CDK4 and CDK6 inhibitor
Patients with hyperlipidemia that is not adequately controlled

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receiving both drugs should take elacestrant orally once daily with abemaciclib orally in the morning and abemaciclib orally only in the evening at the same time every day.
Grupo II
Experimental
Patients receiving elacestrant only should take orally once daily in the morning.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

according to RECIST 1.1 criteria. Defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR)\] after initiating therapy.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 7 ubicaciones
Reclutando
Memorial Sloan Kettering Basking RidgeBasking Ridge, United StatesVer ubicación
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Memorial Sloan Kettering MonmouthMiddletown, United States
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Memorial Sloan Kettering BergenMontvale, United States
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Memorial Sloan Kettering CommackCommack, United States
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7 Centros de Estudio