Reclutando

Manejo de Quejas Cutáneas en Mujeres Posmenopáusicas de 40 a 65 Años

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Qué se está evaluando

Restylane SkinBoosters Vital

+ Sculptra Aesthetic
Dispositivo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Aesthetic
+3

+ Menopause
+ Post-menopause
De 40 a 65 años
+31 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalErevna Innovations Inc.
Contacto del EstudioLaura Raco, MSc
Última actualización: 3 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 14 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en abordar las preocupaciones cutáneas en mujeres posmenopáusicas, específicamente aquellas de 40 a 65 años con signos visibles de envejecimiento en el rostro o el pecho. Incluye a mujeres que usan Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) y a aquellas que no, con el fin de explorar los diferentes efectos del tratamiento según sus principales quejas cutáneas, ya sea problemas de hidratación o flacidez de la piel. El estudio es importante porque busca mejorar la apariencia y la calidad de la piel en mujeres posmenopáusicas, potencialmente mejorando su calidad de vida al encontrar tratamientos efectivos para estos problemas comunes de envejecimiento de la piel. Los participantes se dividen en dos grupos según su principal preocupación cutánea. El Grupo A se enfoca en los problemas de hidratación y recibe un tratamiento llamado HASBV primero, seguido de PLLA-SCA. El Grupo B, que se enfoca en la flacidez de la piel, recibe PLLA-SCA primero, seguido de HASBV. Este enfoque ayuda a los investigadores a comprender qué orden de tratamiento es más efectivo para cada tipo de queja cutánea. Los tratamientos son tópicos o inyectables, y el estudio observa los cambios en la apariencia de la piel para determinar el mejor enfoque para manejar el envejecimiento de la piel posmenopáusica.

Título OficialManagement of Post-Menopausal Skin Complaints: An Open Label Study 
Patrocinador PrincipalErevna Innovations Inc.
Contacto del EstudioLaura Raco, MSc
Última actualización: 3 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 40 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Aesthetic
Menopause
Post-menopause
Injectables
Biostimulator
Hyaluronic Acid
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants must voluntarily sign and date an informed consent, approved by an independent ethics committee, prior to the initiation of any screening or study-specific procedures
post-menopausal participants between the age of 40 and 65 years old
Participants with a -menopausal status (at least 12 consecutive months of amenorrhea without other pathological or physiological causes)
A clinical evaluation will be undertaken by a clinical professional to determine post-menopausal status

Mostrar Más Criterios

23 criterios de exclusión impiden participar
Previous biostimulators 18 months prior to this study
Previous SP-HA 18 months prior to this study
Previous HA injectables 18 months prior to study in the facial and décolleté region
Participant has an uncontrolled systemic disease

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Participants presenting with a primary complaint of lack of skin hydration will be administer primarily with Restylane SkinBoosters Vital followed by Sulptra Aesthetic
Grupo II
Participants presenting with a primary complaint of lack of skin elasticity will be administer primarily with Sculptra Aesthetic followed by Restylane SkinBoosters Vital
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Frequency of participants having at least "improved" (e.g., "improved", "much improved" or "very much improved") on the Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS) of the face and décolleté regions, as graded by a blinded evaluator with two-dimensional and/or three-dimensional (2D and 3D) photography, at all visits (Canon EOS, VISIA, Canfield Scientific).
Objetivos Secundarios

Assess changes in skin parameters using the Courage+Khazaka electronic GmbH instrumentation

Assess changes in biological parameters in tissue samples from baseline

Changes in Skin parameters using the Courage+Khazaka electronic GmbH instrumentation

Proportion of Participants being at least satisfied ("satisfied", "very much satisfied", or "extremely satisfied") with treatment at all visits after baseline (Visit 2 to Visit 8),using the seven-point participant satisfaction with treatment questionnaire.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Erevna Innovations Inc.Montreal, CanadaVer ubicación
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1 Centros de Estudio