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Inyecciones de Células Madre para la Enfermedad de Alzheimer Leve a Moderada

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Qué se está evaluando

RB-ADSC

+ Placebo

BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+3

+ Enfermedad de Alzheimer

+ Demencia

De 45 a 85 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRegeneration Biomedical, Inc.
Contacto del EstudioRobert Lynn
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando un nuevo enfoque de tratamiento para personas con enfermedad de Alzheimer leve a moderada, utilizando células madre derivadas de la propia grasa corporal del paciente. Estas células madre, llamadas RB-ADSCs, se expanden y preparan fuera del cuerpo para activar ciertas células beneficiosas. El estudio tiene como objetivo determinar si este tratamiento es seguro, bien tolerado y efectivo para ralentizar o mejorar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. La enfermedad de Alzheimer es una condición progresiva que afecta la memoria y las habilidades de pensamiento, y encontrar tratamientos innovadores es crucial para mejorar la calidad de vida de los afectados. Los participantes en el estudio recibirán estas células madre a través de un dispositivo implantado bajo el cuero cabelludo, llamado reservorio de Ommaya, que permite la administración directa de las células al cerebro. El tratamiento se administra cada dos meses durante un período de 10 meses, con un total de hasta seis inyecciones. Los investigadores evaluarán el impacto del tratamiento en las funciones cognitivas y marcadores específicos en el líquido cefalorraquídeo. La seguridad también se monitorea de cerca utilizando escáneres cerebrales y técnicas de imagen. Después del período inicial del estudio, aquellos que recibieron placebo pueden cambiar para recibir el tratamiento con células madre. Los hallazgos de este estudio podrían proporcionar información valiosa sobre los posibles beneficios y riesgos del uso de células madre para tratar la enfermedad de Alzheimer.

Título OficialPhase 2a Assessment of Safety, Tolerability, and Efficacy of Repeated Dosing of Intracerebroventricular Injections of Ex Vivo Expanded, Autologous Adipose-Derived Stem Cells (RB-ADSCs) in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease
NCT07205601
Patrocinador PrincipalRegeneration Biomedical, Inc.
Contacto del EstudioRobert Lynn
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 115 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 45 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad de AlzheimerDemenciaEnfermedades del CerebroTrastornos MentalesEnfermedades del sistema nervioso

Criterios

Inclusion Criteria: * ≥45 and ≤85 years of age * Mild to moderate AD diagnosis * FAST stage 4 or 5 * MMSE 10-23 * Amyloid PET scan centiloid score \>30 * ADmark® CSF analysis of ATI (\<1.0) and P-Tau (\>60) * No tumors or other disease responsible for dementia * Participant otherwise in good general health * Written informed consent from participant or legal representative * Participant must have caregiver who separately meets specified inclusion/exclusion criteria for caregivers * Participant must be able to donate adequate amount of lipoaspirate to establish the final product Exclusion Criteria: * Taking prohibited medications * Prior cell therapy implantation * Existing ventriculoperitoneal shunts * Neurological disorders except AD * Psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar/unipolar depression, delirium * Drug or alcohol abuse in past 2 years * History of cancer within the past 5 years * No caregiver available to meet the inclusion criteria for caregivers * Involvement in other investigational product clinical trial within the past 3 months for monoclonal antibodies, or 6 months for other investigational products

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive repeated doses of 5x10\^6 RB-ADSC infused in the previously implanted Ommaya reservoir

Grupo II

Experimental
Participants will receive repeated doses of 2.5x10\^6 RB-ADSC infused in the previously implanted Ommaya reservoir

Grupo III

Placebo
Participants will receive placebo comparator in the previously implanted Ommaya reservoir

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio
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