Inyecciones de Células Madre para la Enfermedad de Alzheimer Leve a Moderada
RB-ADSC
+ Placebo
Enfermedades del Sistema Nervioso Central+3
+ Enfermedad de Alzheimer
+ Demencia
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico está explorando un nuevo enfoque de tratamiento para personas con enfermedad de Alzheimer leve a moderada, utilizando células madre derivadas de la propia grasa corporal del paciente. Estas células madre, llamadas RB-ADSCs, se expanden y preparan fuera del cuerpo para activar ciertas células beneficiosas. El estudio tiene como objetivo determinar si este tratamiento es seguro, bien tolerado y efectivo para ralentizar o mejorar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. La enfermedad de Alzheimer es una condición progresiva que afecta la memoria y las habilidades de pensamiento, y encontrar tratamientos innovadores es crucial para mejorar la calidad de vida de los afectados. Los participantes en el estudio recibirán estas células madre a través de un dispositivo implantado bajo el cuero cabelludo, llamado reservorio de Ommaya, que permite la administración directa de las células al cerebro. El tratamiento se administra cada dos meses durante un período de 10 meses, con un total de hasta seis inyecciones. Los investigadores evaluarán el impacto del tratamiento en las funciones cognitivas y marcadores específicos en el líquido cefalorraquídeo. La seguridad también se monitorea de cerca utilizando escáneres cerebrales y técnicas de imagen. Después del período inicial del estudio, aquellos que recibieron placebo pueden cambiar para recibir el tratamiento con células madre. Los hallazgos de este estudio podrían proporcionar información valiosa sobre los posibles beneficios y riesgos del uso de células madre para tratar la enfermedad de Alzheimer.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 115 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 45 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * ≥45 and ≤85 years of age * Mild to moderate AD diagnosis * FAST stage 4 or 5 * MMSE 10-23 * Amyloid PET scan centiloid score \>30 * ADmark® CSF analysis of ATI (\<1.0) and P-Tau (\>60) * No tumors or other disease responsible for dementia * Participant otherwise in good general health * Written informed consent from participant or legal representative * Participant must have caregiver who separately meets specified inclusion/exclusion criteria for caregivers * Participant must be able to donate adequate amount of lipoaspirate to establish the final product Exclusion Criteria: * Taking prohibited medications * Prior cell therapy implantation * Existing ventriculoperitoneal shunts * Neurological disorders except AD * Psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar/unipolar depression, delirium * Drug or alcohol abuse in past 2 years * History of cancer within the past 5 years * No caregiver available to meet the inclusion criteria for caregivers * Involvement in other investigational product clinical trial within the past 3 months for monoclonal antibodies, or 6 months for other investigational products
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios