Reclutando

LUMIOSCenerimod para Lupus Eritematoso Sistémico con Nefritis Lupica Activa

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Cenerimod

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+8

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

+ Enfermedades Autoinmunes

De 18 a 75 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalViatris Innovation GmbH
Contacto del EstudioViatris Innovation Clinical Trial Information
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de febrero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en determinar si el cenerimod, utilizado junto con los tratamientos habituales, puede ayudar de manera efectiva a adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) que presentan nefritis lúpica activa, una grave complicación renal. La nefritis lúpica puede causar un daño renal severo, por lo que descubrir un tratamiento efectivo es crucial. El ensayo tiene como objetivo determinar si el cenerimod puede mejorar la función renal y evaluar su seguridad para los pacientes. Este estudio es importante porque podría llevar a una mejor gestión y opciones de tratamiento para quienes sufren de esta condición. Los participantes en el estudio recibirán cenerimod o un placebo, una sustancia inofensiva que se parece al fármaco pero que no tiene ingredientes activos, todos los días durante aproximadamente 1.5 años. Esto se suma a su tratamiento habitual para el lupus. Visitarán la clínica regularmente cada 1 a 3 meses para someterse a chequeos y pruebas que monitoreen la función renal y la seguridad del tratamiento. El estudio ayudará a comprender cualquier problema médico que surja del uso de cenerimod, proporcionando información valiosa sobre los riesgos y beneficios de este tratamiento potencial.

Título OficialA Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Trial to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Cenerimod in Adult Patients With Systemic Lupus Erythematosus and Active Lupus Nephritis in Combination With Background Therapy
NCT07201129
Patrocinador PrincipalViatris Innovation GmbH
Contacto del EstudioViatris Innovation Clinical Trial Information
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesGlomerulonefritisEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades RenalesLupus Eritematoso SistémicoNefritis LúpicaNefritisEnfermedades Urológicas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Clasificación del lupus eritematoso sistémico (LES) realizada según los criterios de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología / Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019.
Biopsia renal dentro de los 6 meses previos a la visita de selección que indique glomerulonefritis activa de Clase III o IV, con o sin coexistencia de Clase V, O glomerulonefritis membranosa pura de Clase V. Si no se realizó una biopsia dentro de los 6 meses previos a la selección, se realizará una biopsia durante el período de selección, después de verificar todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
Nota: Si se inicia el tratamiento con un antimalárico o belimumab, debe ser al menos 4 semanas antes de la Selección y debe mantenerse a una dosis estable durante estos 28 días antes de la Aleatorización y continuarse a una dosis estable hasta el Fin del Tratamiento. Los participantes que toman azatioprina deben cambiar a micofenolato mofetilo o micofenolato sódico antes de la Aleatorización.
Enfermedad renal activa definida como una relación proteína/creatinina en orina ≥ 1 mg/mg, evaluada en una recolección de orina de 24 horas.
Mostrar Más Criterios
18 criterios de exclusión impiden participar
Resultados positivos para marcadores serológicos de hepatitis A, B, C y E que indiquen infección aguda o crónica.
Participantes que hayan experimentado infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis vascular, insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización o insuficiencia cardíaca definida por la Clase III/IV de la New York Heart Association dentro de los 6 meses previos a la Selección.
Pacientes con una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que tengan cualquier otra inmunodeficiencia congénita o adquirida.
Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 90 días previos a la aleatorización: * Leflunomida. * Inmunoglobulinas intravenosas. * Metotrexato. * Inhibidores de la tirosina quinasa.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive cenerimod once daily in addition to background lupus nephritis (LN) therapy.

Grupo II

Placebo
Participants will receive matching placebo once daily in addition to background LN therapy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Reclutando

SouthCoast Research Center

Miami, United StatesAbrir SouthCoast Research Center en Google Maps
Reclutando

Allied Biomedical Research Institute

Miami, United States
Reclutando

Northwest Houston Arthritis

Houston, United States
Reclutando

ProfessionalResearchCenter INC

Miami, United States
Reclutando
6 Centros de Estudio