Reclutando

Terapia génica BBM-A101 para la osteoartritis de rodilla

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Qué se está evaluando

BBM-A101

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+2

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

De 40 a 75 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBelief BioMed (Beijing) Co., Ltd
Contacto del EstudioWenshu Luo, Ph.D
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en examinar un nuevo tratamiento para personas con osteoartritis de rodilla utilizando una terapia génica llamada BBM-A101. La osteoartritis de rodilla es una condición articular común que causa dolor y rigidez, afectando a menudo las actividades diarias. El tratamiento consiste en administrar un gen terapéutico directamente en la rodilla, con el objetivo de mejorar potencialmente los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con esta condición. Esta investigación es importante ya que podría ofrecer una nueva forma de manejar la osteoartritis, especialmente para aquellos que no encuentran alivio con los tratamientos actuales. Los participantes en este estudio recibirán el tratamiento mediante una inyección directamente en la rodilla. El estudio se divide en dos partes: la primera parte es un estudio aleatorizado, de un solo ciego, mientras que la segunda parte es un estudio aleatorizado, de doble ciego. Esto significa que en algunas partes del estudio, ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe el tratamiento real o un placebo, asegurando resultados imparciales. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de BBM-A101, monitoreando de cerca cualquier efecto secundario y mejoras en la función de la rodilla.

Título OficialA Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of BBM-A101 in the Treatment of Knee Osteoarthritis .
NCT07198555
Patrocinador PrincipalBelief BioMed (Beijing) Co., Ltd
Contacto del EstudioWenshu Luo, Ph.D
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 81 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoOsteoartritisEnfermedades reumáticas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes que previamente habían recibido un tratamiento adecuado con medicamentos convencionales, experimentaron una recaída o empeoramiento de la artrosis de la rodilla objetivo después de suspender la medicación y aún presentaban dolor moderado; durante el período de selección, la puntuación de dolor WOMAC de la rodilla objetivo fue ≥ 8.

Pacientes con osteoartritis de rodilla moderada.

La articulación de la rodilla fue evaluada con un grado 2 o 3 según la clasificación de Kellgren-Lawrence.

El índice de masa corporal (IMC) está comprendido entre 18,0 y 35,0 kg/m2 (incluidos los valores límite).

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16 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes que no puedan o no estén dispuestos a someterse a la extracción de líquido sinovial.

Es posible que exista una osteoartritis secundaria de rodilla, o que los síntomas de la articulación de la rodilla no estén causados por osteoartritis de rodilla, o que existan otros antecedentes médicos de enfermedades que otros investigadores crean que podrían potencialmente llevar a una inflamación osteoartrítica de rodilla.

Antecedentes de hernia discal lumbar, acompañada de síntomas nerviosos en las extremidades inferiores que pueden afectar la evaluación del estudio.

Participantes que no pueden o no están dispuestos a someterse a un examen de resonancia magnética (MRI), o que tienen contraindicaciones para la MRI.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Shenzhen Second People's Hospital

Shenzhen, ChinaAbrir Shenzhen Second People's Hospital en Google Maps
Reclutando

The Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai, China
Reclutando
2 Centros de Estudio