Reclutando

YL242 Monoterapia y Combinaciones para Tumores Sólidos Avanzados

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Qué se está evaluando

YL242

+ YL242; Pembrolizumab
+ YL242; 5-FU; LV
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Advanced Solid Tumor

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Contacto del EstudioMedilink Study Team
Última actualización: 29 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 22 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para investigar una nueva opción de tratamiento para pacientes con tumores sólidos avanzados, un tipo de cáncer que se ha diseminado y no es fácil de tratar. El estudio se centra en un nuevo fármaco llamado YL242 y tiene como objetivo comprender qué tan seguro y tolerable es cuando se usa solo o en combinación con otros tratamientos. Los pacientes con estos tumores avanzados a menudo tienen opciones de tratamiento limitadas, por lo que este estudio es importante porque podría llevar a nuevas formas de manejar su condición de manera efectiva. Los participantes en este estudio recibirán YL242, ya sea por sí solo o junto con otras terapias, y su salud será monitoreada de cerca. El tratamiento se administra en un entorno controlado, y los investigadores evaluarán cómo se comporta el fármaco en el cuerpo y sus efectos en los tumores. El enfoque principal es determinar si el tratamiento es seguro y qué tan bien es tolerado por los pacientes. A través de evaluaciones regulares de salud, el estudio tiene como objetivo recopilar información integral sobre los posibles beneficios y cualquier efecto secundario posible de YL242, contribuyendo al desarrollo de mejores tratamientos contra el cáncer.

Título OficialA Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of YL242 Monotherapy and Combinations in Advanced Solid Tumors. 
Patrocinador PrincipalMediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Contacto del EstudioMedilink Study Team
Última actualización: 29 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 424 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Advanced Solid Tumor
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged ≥18 years
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
Adequate organ and bone marrow function
Tumor type

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar
Be intolerant to prior treatment with a topoisomerase I inhibitor or an ADC that consists of a topoisomerase I inhibitor
Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases
Clinically significant concomitant pulmonary disease
A history of leptomeningeal carcinomatosis or carcinomatous meningitis

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants receive YL242 administered via intravenous (IV) solution per protocol defined dose level and frequency.
Grupo II
Experimental
Participants receive YL242 at protocol defined dose level, in combination with Pembrolizumab (200 mg), administered via intravenous (IV) solution at protocol defined dose level and frequency.
Grupo III
Experimental
Participants receive YL242, 5-FU and LV, administered via intravenous (IV) solution.
Grupo IV
Experimental
Participants receive YL242, pembrolizumab and 5-FU, administered via intravenous (IV) solution at protocol defined frequency.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who achieve either complete response \[CR\] or partial response \[PR\] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

AEs will be collected systematically from signing of the informed consent form (ICF) through 42 days after last dose.
Objetivos Secundarios

Disease control rate (DCR) was calculated as the proportion of participants demonstrating complete response (CR), partial response (PR), or stable disease.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 15 ubicaciones
Reclutando
CN-301Shanghai, ChinaVer ubicación
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US-201New Haven, United States
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US-202Sarasota, United States
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US-204Boston, United States
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15 Centros de Estudio