Reclutando

Sistema de Seguimiento con Microesferas Magnéticas para el Control de Prótesis de Amputación Transtibial

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Qué se está evaluando

Magnetic Bead Tracking System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Transtibial Amputee

+ Transtibial Amputation
De 22 a 65 años
+24 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMuscleMetrix, LLC
Contacto del EstudioDeborah Grayeski, JD
Última actualización: 26 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 11 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de una nueva tecnología llamada Sistema de Seguimiento por Microesferas Magnéticas, diseñado para ayudar a las personas con amputaciones de la pierna inferior a controlar un dispositivo protésico de tobillo-pie. El estudio se centra en personas con amputaciones transtibiales, o por debajo de la rodilla. Esta tecnología podría mejorar la forma en que las personas con miembros protésicos se mueven, proporcionando un control más natural e intuitivo. El objetivo es determinar si este sistema puede ofrecer un mejor control en comparación con los controladores protésicos existentes, lo que podría mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que utilizan prótesis. Los participantes en el estudio tendrán un pequeño número de microesferas magnéticas implantadas en los músculos de su miembro residual. Estas microesferas, junto con sensores externos, seguirán los movimientos musculares para ayudar a controlar el miembro protésico. El estudio medirá la capacidad de los participantes para caminar y navegar obstáculos utilizando este sistema en comparación con un sistema de control protésico tradicional. La seguridad es un enfoque principal, con cualquier efecto secundario potencial monitoreado de cerca durante el estudio. Se pedirá a los participantes que informen cómo se sienten y se someterán a revisiones regulares para garantizar que el sistema sea seguro y eficaz. El estudio recopilará datos cualitativos y cuantitativos para evaluar las mejoras en la velocidad de caminata y la maniobrabilidad.

Título OficialA Feasibility Study Evaluating the Magnetic Bead Tracking System and Its Safety and Effectiveness When Used With a Bionic External Prosthesis to Improve Prosthetic Controllability for Persons With Transtibial Amputation 
Patrocinador PrincipalMuscleMetrix, LLC
Contacto del EstudioDeborah Grayeski, JD
Última actualización: 26 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 3 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 22 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Transtibial Amputee
Transtibial Amputation
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or Female age 22-65 at the time of surgery
The patient must already have an existing unilateral or bilateral transtibial amputation requiring revision or a medical condition requiring performance of a unilateral or bilateral transtibial amputation
If the patient does not already have an amputation, the patient must have undergone independent consultation with a lower extremity surgical specialist to ensure they have exhausted all limb salvage options prior to undergoing amputation, as well as a psychiatric evaluation to ensure appropriate capacity and volition, and a pain medicine evaluation to ensure that all pain control options outside of amputation have been addressed
The patient must have the ability to ambulate at variable cadence (an expected lower extremity prosthesis functional level of K3 or above, as determined by a trained and certified prosthetist and confirmed by study investigators, through use of a patient history and physical examination)

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14 criterios de exclusión impiden participar
Patients with any active skin disease in the subject limb
Patients with severe comorbidity, atypical skeletal anatomy, or poor general physical/mental health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the patients to be a good study candidate (i.e., other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life. expectancy, vulnerable patient population, etc.)
Patients with the following concurrent diseases: active infection or dormant bacteria, metabolic bone disease and/or metastatic lesions in the residual tibia
Patients weighing over 285 lbs. with the prosthesis, at time of screening

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Up to five subjects signing an informed consent and meeting all inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study to receive the Magnetic Bead Tracking System. Each subject will serve as their own control in a repeated measures ('within subjects') design. During experimentation, each subject will have prosthetic gait performance measured while using the Magnetic Bead Tracking System compared to an intrinsic robotic controller.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The preferred and fastest walking speeds across level-ground and uneven walking surfaces will be measured as the primary study variables for AIM 1. To make these measurements, the time duration will be measured for each study subject to walk at steady state speed overground across 10m walkways at their preferred and fastest walking speeds. Subjects will receive standardized instructions encouraging them to either walk at their comfortable walking speed, or at their maximum walking speed, across each level-ground andan uneven 10m walkway. The investigators expect that the preferred and maximum speeds will be higher when employing the magnetomicrometry (MM) prosthetic controller compared to the commercial intrinsic controller, in support of the H1 hypothesis.

The time to traverse an obstacle course will be evaluated to test obstacle avoidance, changes in walking direction, slope/stair variations, and speed transients, testing the ability of each controller to deliver rapid gait maneuvers while subjects walk across the unstructured environment. The investigators expect that the time to complete the obstacle course will be lower when employing the MM controller compared to the commercial intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.
Objetivos Secundarios

The Six Minute Walk Test (6MWT) across a level-ground surface will be evaluated, or the maximum distance a person can walk in a six-minute period. Using an indoor track, the total distance each subject can walk throughout a six-minute interval will be measured for each controller (magnetomicrometry (MM) vs. Intrinsic). The investigators expect that the 6MWT will be higher when employing the MM prosthetic controller compared to the commercial intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.

Asymmetry between the double-support time preceding intact limb (tdspi) and preceding prosthetic limb (tdsip) transitions will be measured on level ground and slopes (instrumented treadmill), and for stair ascent and descent. The investigators expect that a composite measure of Gait Symmetry will demonstrate the best performance when the powered ankle-foot prosthesis is controlled using the MM controller, further supporting the H1 hypothesis.

Prosthetic and unaffected leg ankle net-work, wA , will be measured as defined in \[2\] on level ground and slopes (instrumented treadmill), and for stair ascent and descent. The investigators expect that the net-work measures when employing the MM controller will more closely match that of the contralateral intact ankle than compared to the commercial intrinsic controller, further confirming the H1 hypothesis.

Bilateral knee moments will be measured as defined in on level ground and slopes (instrumented treadmill). The investigators expect the contralateral knee adduction moment measure of musculoskeletal stress to be lowered when employing the MM controller as compared with the intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.

Posturographic parameters will be derived from pelvic center of mass (COM) position collected as subjects stand on a one axis (anteroposterior) balance board. The investigators expect that stability metrics will show the best performance when the powered ankle-foot prosthesis is controlled using the MM interface as compared with the intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.

The relative pain levels experienced by the user at the unaffected knee and lower back will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS, 0 to 10). The investigators expect a lower pain score when the powered ankle-foot prosthesis is configured for the MM controller as compared with the intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.

Patient-reported mobility will be assessed as measured by the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M). The investigators expect a score of greater than or equal to 5 when using the MM controller, indicating a significant improvement in mobility compared to the commercial intrinsic controller.

Patient-reported embodiment will be assessed as measures by the Prosthesis Embodiment Scale for Lower Limb Amputees (PEmbS-LLA). PEmbS-LLA is a 10-item, patient-reported questionnaire (using a 7-point Likert scale) designed to measure how well a lower limb amputee integrates their prosthesis into their body representation and sense of self.The investigators expect a higher level of embodiment when using the MM controller compared to the commercial intrinsic controller.

Equilibrium scores, limits of stability, symmetry, and latency and amplitude of response to perturbation will be assessed from Computerized Dynamic Posturography (CDP). The investigators expect that stability metrics will show the best performance when the powered ankle-foot prosthesis is controlled using the MM interface as compared with the intrinsic controller, further supporting the H1 hypothesis.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Brigham and Women's HospitalBoston, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio