Reclutando

Sistema de Seguimiento con Microesferas Magnéticas para el Control de Prótesis de Amputación Transtibial

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Qué se está evaluando

Magnetic Bead Tracking System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

De 22 a 65 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMuscleMetrix, LLC
Contacto del EstudioDeborah Grayeski, JDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de una nueva tecnología llamada Sistema de Seguimiento por Microesferas Magnéticas, diseñado para ayudar a las personas con amputaciones de la pierna inferior a controlar un dispositivo protésico de tobillo-pie. El estudio se centra en personas con amputaciones transtibiales, o por debajo de la rodilla. Esta tecnología podría mejorar la forma en que las personas con miembros protésicos se mueven, proporcionando un control más natural e intuitivo. El objetivo es determinar si este sistema puede ofrecer un mejor control en comparación con los controladores protésicos existentes, lo que podría mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que utilizan prótesis. Los participantes en el estudio tendrán un pequeño número de microesferas magnéticas implantadas en los músculos de su miembro residual. Estas microesferas, junto con sensores externos, seguirán los movimientos musculares para ayudar a controlar el miembro protésico. El estudio medirá la capacidad de los participantes para caminar y navegar obstáculos utilizando este sistema en comparación con un sistema de control protésico tradicional. La seguridad es un enfoque principal, con cualquier efecto secundario potencial monitoreado de cerca durante el estudio. Se pedirá a los participantes que informen cómo se sienten y se someterán a revisiones regulares para garantizar que el sistema sea seguro y eficaz. El estudio recopilará datos cualitativos y cuantitativos para evaluar las mejoras en la velocidad de caminata y la maniobrabilidad.

Título OficialA Feasibility Study Evaluating the Magnetic Bead Tracking System and Its Safety and Effectiveness When Used With a Bionic External Prosthesis to Improve Prosthetic Controllability for Persons With Transtibial Amputation
NCT07195461
Patrocinador PrincipalMuscleMetrix, LLC
Contacto del EstudioDeborah Grayeski, JDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 3 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 22 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or Female age 22-65 at the time of surgery.

The patient must already have an existing unilateral or bilateral transtibial amputation requiring revision or a medical condition requiring performance of a unilateral or bilateral transtibial amputation.

If the patient does not already have an amputation, the patient must have undergone independent consultation with a lower extremity surgical specialist to ensure they have exhausted all limb salvage options prior to undergoing amputation, as well as a psychiatric evaluation to ensure appropriate capacity and volition, and a pain medicine evaluation to ensure that all pain control options outside of amputation have been addressed.

The patient must have the ability to ambulate at variable cadence (an expected lower extremity prosthesis functional level of K3 or above, as determined by a trained and certified prosthetist and confirmed by study investigators, through use of a patient history and physical examination).

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14 criterios de exclusión impiden participar
Patients with any active skin disease in the subject limb.

Patients with severe comorbidity, atypical skeletal anatomy, or poor general physical/mental health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the patients to be a good study candidate (i.e., other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life. expectancy, vulnerable patient population, etc.).

Patients with the following concurrent diseases: active infection or dormant bacteria, metabolic bone disease and/or metastatic lesions in the residual tibia.

Patients weighing over 285 lbs. with the prosthesis, at time of screening.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Up to five subjects signing an informed consent and meeting all inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study to receive the Magnetic Bead Tracking System. Each subject will serve as their own control in a repeated measures ('within subjects') design. During experimentation, each subject will have prosthetic gait performance measured while using the Magnetic Bead Tracking System compared to an intrinsic robotic controller.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Brigham and Women's Hospital

Boston, United StatesAbrir Brigham and Women's Hospital en Google Maps
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1 Centros de Estudio