Reclutando

Comprimidos ZL-82 para Dermatitis Atópica Moderada a Grave

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

The high-dose group of ZL-82 tablets

+ The low-dose group of ZL-82 tablets

+ The placebo group

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dermatitis atópica+5

+ Dermatitis

+ Hipersensibilidad

De 18 a 75 años
+35 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
Contacto del EstudioWang Fangmei
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de febrero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en determinar si las tabletas de ZL-82 pueden ayudar a adultos con dermatitis atópica moderada a grave, una afección cutánea que causa picor e inflamación en la piel. El estudio es importante porque no solo busca determinar si ZL-82 puede reducir eficazmente la gravedad de la condición, medida por el Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI), sino también evaluar la seguridad y los efectos secundarios del fármaco. Esto podría llevar potencialmente a una nueva opción de tratamiento para quienes sufren de esta desafiante afección cutánea. Los participantes en el estudio tomarán ya sea tabletas de ZL-82 o un placebo todos los días durante 16 semanas. Un placebo se parece al medicamento real pero no contiene ingredientes activos. Cada dos semanas, los participantes visitarán el hospital para chequeos a fin de monitorear su condición cutánea y cualquier efecto secundario. También llevarán un registro de sus síntomas y el cambio en su puntuación EASI desde el inicio del estudio. Esto ayuda a los investigadores a evaluar la eficacia del tratamiento y comprender sus posibles riesgos.

Título OficialA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of ZL-82 Tablets in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
NCT07193589
Patrocinador PrincipalChengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
Contacto del EstudioWang Fangmei
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 111 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dermatitis atópicaDermatitisHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades de la PielEnfermedades de la piel genéticas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Individuos de sexo masculino o femenino con una edad de 18 años o más y 75 años o menos (incluyendo el valor umbral, basado en la fecha de firma del ICF), con un IMC >= 19 kg/m2.
Los participantes están completamente informados del propósito y los requisitos de este ensayo, y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
De acuerdo con los criterios de diagnóstico de Hanifin & Rajka (>= 3 de los 4 principales, >= 3 de los 23 síntomas secundarios, ver Apéndice 1), diagnosticado como DA por los investigadores, y con un historial de DA durante >= 1 año antes de la selección.
Puntaje de IGA de 3 o 4; Puntaje de EASI >= 16; Puntaje promedio pico de picazón NRS >= 4 en la última semana (Nota: El valor promedio de NRS es el promedio de la puntuación máxima de NRS de intensidad de picazón durante 7 días consecutivos antes de la línea base, con un rango de puntuación de 0-10 para cada día. Se requieren al menos 4 días de puntuaciones para el cálculo del puntaje promedio); Área de la superficie corporal (BSA) afectada por AD >= 10% (BSA: área de la superficie corporal, en este ensayo, la BSA se basa en el área de la superficie corporal promedio humana de 1.6 m2).
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29 criterios de exclusión impiden participar
Alergia al medicamento de prueba o a cualquier componente de este, o alergia o intolerancia a otros inhibidores orales de Janus kinasa (JAK).
Excluir a los participantes que tengan antecedentes de abuso de alcohol en el ├║ltimo a├▒o (con consumo de alcohol semanal superior a 21 unidades para hombres y 14 unidades por semana para mujeres (1 unidad = 360 mL de cerveza; o 150 mL de vino; o 45 mL de licor)) o antecedentes de abuso de drogas.
Dentro de las 12 semanas antes de la primera administración del medicamento en investigación: Terapia con inmunoglobulina intravenosa o intercambio de plasma; Medicamentos conocidos por tener un impacto en el sistema de conducción cardíaca (como los medicamentos antiarrítmicos de Clase I o III); Otros productos biológicos excepto dupilumab.
Dentro de las 4 semanas antes de la administración, aquellos que han utilizado medicamentos anticoagulantes de acción prolongada (como warfarina, dabigatrán, etc.) o aquellos que necesitan tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes (excepto aspirina <= 100 mg/día).
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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West China Hospital Sichuan University

Chengdu, ChinaAbrir West China Hospital Sichuan University en Google Maps
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1 Centros de Estudio