Reclutando

ACTIVATED-4-PCAnticuerpo AZD6621 para el Cáncer de Próstata Metastásico

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Qué se está evaluando

AZD6621

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

A partir de 18 años
+44 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo tratamiento llamado AZD6621 para adultos con cáncer de próstata metastásico. El cáncer de próstata metastásico es una forma de cáncer que se ha extendido más allá de la glándula prostática a otras partes del cuerpo. Esta investigación es importante porque tiene como objetivo determinar qué tan seguro y efectivo es el AZD6621, así como cómo interactúa con el cuerpo. Al comprender estos aspectos, el estudio espera contribuir a mejores opciones de tratamiento para los pacientes con esta condición. Los participantes en el estudio recibirán AZD6621, un anticuerpo que involucra a las células T, que apunta a proteínas específicas involucradas en el crecimiento del cáncer. El estudio se llevará a cabo en diversas ubicaciones y se dividirá en módulos que exploran diferentes aspectos, como la seguridad y cómo se comporta el medicamento en el cuerpo. El equipo de investigación monitoreará de cerca a los participantes para evaluar la actividad antitumoral del tratamiento y cualquier respuesta inmunitaria potencial que pueda desencadenar. Este enfoque ayuda a garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento para su uso futuro.

Título OficialA Phase I/II Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD6621, a T Cell-engaging Antibody That Targets STEAP2, CD3, and CD8 in Adult Participants With Metastatic Prostate Cancer
NCT07192614
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 52 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias prostáticasEnfermedades ProstáticasNeoplasias Urogenitales

Criterios

20 criterios de inclusión requeridos para participar
Requisitos de tratamiento anti-cáncer previo de los Módulos 1 y 2, como se establece en el protocolo de estudio.
Los participantes pueden haber recibido inhibidores de PARP o inhibidores de puntos de control según las pautas de tratamiento locales.
Evidencia de progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses previos a la selección con al menos uno de los siguientes: progresión del PSA definida por un mínimo de 3 niveles crecientes de PSA con un intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinación, progresión radiográfica de la enfermedad de tejidos blandos por los criterios RECIST v1.1 con o sin progresión del PSA, progresión radiográfica de las metástasis óseas por los criterios PCWG3 con 2 o más lesiones óseas nuevas documentadas en una gammagrafía ósea con o sin progresión del PSA.
Requisitos de tratamiento anticanceroso previo del Módulo 1 y del Módulo 2 según lo establecido en el protocolo de estudio.
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24 criterios de exclusión impiden participar
Intervalo QT corregido en reposo > 470 ms, Antecedentes de prolongación del QT asociada con otros medicamentos que requirieron la interrupción de dicho medicamento, o cualquier medicamento concomitante actual conocido por prolongar el intervalo QT y causar Torsades de Pointes, Síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo, o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años en familiares de primer grado, Función cardíaca inadecuada con LVEF < 50% en el MUGA cardíaco de detección o ECO.
Recepción de vacuna atenuada viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio o recepción de vacunación contra COVID-19 dentro de las 72 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
Requisito de exposición previa a fármacos anticancerígenos según lo establecido en el protocolo de estudio.
Recepción de la última dosis de terapia contra el cáncer o participación en otro estudio clínico con la última dosis administrada en los últimos 21 días o 5 semividas, la que sea más corta.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
AZD6621 Monotherapy - Administration route 1

Grupo II

Experimental
AZD6621 Monotherapy - Administration route 1 (Module 1) or administration route 2 (Module 2) at Recommended Dose for Expansion 1 (RDE1)

Grupo III

Experimental
AZD6621 Monotherapy - Administration route 1 (Module 1) or administration route 2 (Module 2) at Recommended Dose for Expansion 2 (RDE2)

Grupo IV

Experimental
AZD6621 Monotherapy - Administration route 2

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 13 ubicaciones

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13 Centros de Estudio