Reclutando

Comparación de Tratamientos para Piojos: Lotion Verde Elimax vs Champú para Piojos de Walgreens

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Elimax Green Lotion with Emogreen

+ Walgreens Lice Killing Shampoo
Dispositivo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Head Lice

A partir de 6 meses
+33 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOystershell NV
Última actualización: 24 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 2 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comparar dos tratamientos para las infestaciones de piojos de la cabeza: la Lotion Verde Elimax con Emogreen y el Champú Antipiojos de Walgreens. Los piojos de la cabeza son un problema común que afecta a personas de todas las edades, especialmente a los niños. El estudio tiene como objetivo determinar cuál producto es más efectivo y seguro para tratar los piojos de la cabeza. La Lotion Verde Elimax actúa asfixiando y deshidratando físicamente los piojos y sus huevos a través de sus ingredientes, que incluyen un bio-alcano y cera de abeja. Esta investigación es importante porque podría proporcionar una solución más efectiva para quienes sufren de piojos de la cabeza, mejorando el confort y reduciendo el tiempo dedicado al tratamiento de las infestaciones. Los participantes en este estudio deben tener seis meses de edad o más y tener un caso confirmado de piojos de la cabeza. El estudio seguirá las directrices para ensayos clínicos de dispositivos médicos según las regulaciones de EE. UU. Los participantes utilizarán el producto según las instrucciones, lo que generalmente implica aplicar el tratamiento y usar un peine para piojos. Los investigadores supervisarán la seguridad verificando cualquier irritación en la piel o los ojos y otros eventos adversos. El objetivo es asegurar que el producto no solo funcione de manera efectiva, sino que también sea seguro para los usuarios. Al comparar los resultados de estos dos tratamientos, el estudio busca ofrecer una mejor orientación para las personas que lidian con los piojos de la cabeza.

Título OficialIn Vivo Testing: A Two-Arm, Randomized, Controlled, Investigator/Assessor-Blinded, Comparative Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Head Lice Physically Acting Product: ELIMAX GREEN LOTION EMOGREEN (X92001752) vs Walgreens Lice Killing Shampoo (Piperonyl Butoxide (4%),Pyrethrum Extract (Equivalent to 0.33% Pyrethrins)) in Subjects With Head Lice. 
Patrocinador PrincipalOystershell NV
Última actualización: 24 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 86 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 6 mesesRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Head Lice
Criterios
12 criterios de inclusión requeridos para participar
Gender: male / female
Female subjects with childbearing potential who test negative for pregnancy and agree to use a reliable method of birth control (as described in section7.8) or remain
Age ≥ 6 months of age at the time of enrollment
Subject must have an active head lice infestation defined as at least 5 live lice (adults and/or nymphs) and 5 live nits based on magnified observations, present on the scalp and/or hair, as determined by a trained evaluator

Mostrar Más Criterios

21 criterios de exclusión impiden participar
Application of any form of head lice treatment, whether prescription or over-thecounter (OTC), or home remedy for 14 days prior to their screening visit (Visit
Application of any topical medication of any kind on the hair or scalp for a period of 48 hours prior to the screening visit
Use of systemic or topical drugs or medications, including systemic antibiotics, which in the opinion of the investigative personnel may interfere with the study results
Known skin allergies, multiple drug allergies or multiple allergies to cosmetic products

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Lice treatment with Elimax Green Lotion (Emogreen)
Grupo II
Comparador Activo
Topical lice treatment with Walgreens Lice Killing Shampoo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Demonstrate that local application of Elimax Green Lotion with Emogreen achieves a cure rate that is non-inferior to Wallgreens Lice Killings Shampoo, at the end of day 10, corrected for re-infestation. A non-inferiority margin of 3% will be applied. If non-inferiority is established, a subsequent test will be conducted to assess whether the test product is superior to the reference product. This implies that the lower bound of the confidence interval for the difference in cure rates lies above zero.
Objetivos Secundarios

Determine efficacy of the investigational product for head lice for mild and moderate baseline infestations (cure rate at the end of the study day 10, uncorrected as well as corrected for re-infestation).

Determine efficacy of the investigational product for all baseline infestations (cure rate at day 1).

Determine efficacy of the investigational product for mild and moderate baseline infestations (cure rate at day 1).

To evaluate local tolerability by subject: subjective symptoms (burning, paraesthesia, pruritus): 0h, 1h, 24h, 7d and 10d p.a. (descriptive evaluation). The following 4-category scale will be used: * Score 1 - None: No sensation reported. * Score 2 - Mild: Slight, brief sensation (e.g. tingling or slight itch) easily tolerated and does not interfere with daily activities. * Score 3 - Moderate: Apparent discomfort (e.g. burning sensation, moderate itching) that may periodically distract or cause a minor disruption but does not require any treatment. * Score 4 - Severe: Prolonged or intense sensation (e.g. strong burning and/or itching) that interferes with normal activities or requires an intervention (e.g. cold compress, medication).

Global tolerability (general well-being and global tolerability of the test product) will be assessed by the blinded study staff at day 10. The global tolerability will be rated on a 4-category scale with: Score 1 = very good, Score 2 = good, Score 3 = moderate, Score 4 = poor. Evaluation at 10d after application.

To evaluate skin irritation by study staff (secondary infection, erythema, excoriation) on day 0, 1, 7 and 10. The following 4-category scale will be used: * Score 1 - None: No visible skin reaction. * Score 2 - Mild: Slight redness or dryness; with no swelling, peeling, or open sores; does not interfere with daily activities. * Score 3 - Moderate: Pronounced erythema, itching, or localized excoriation; may be associated with discomfort or require a non-prescription topical treatment. * Score 4 - Severe: Intense noticeable redness, edema, raw and/or broken skin (e.g. breakdown of skin with oozing or bleeding); may require medical intervention or lead to the discontinuation of the investigational product

To evaluate eye irritation by study staff on day 0, 1, 7 and 10. The following 4-category scale will be used: * Score 1 - None: No redness or irritation; the eyes appear normal. * Score 2 - Mild: Slight conjunctival redness or dryness; with no tearing or discomfort. * Score 3 - Moderate: Noticeable redness with possible tearing or discomfort; does not impair vision or require any treatment. * Score 4 - Severe: Apparent redness with significant irritation, tearing, or pain; possibly interferes with vision or requires medical treatment.

To evaluate characterization of safety and tolerability of the investigational product considering adverse events in the study population.

The esthetical properties of the investigational products will be evaluated to determine the satisfaction by the subjects with the products after application using a questionnaire about hair and scalp feeling, greasiness, hair look, shininess, and volume. With each question being scored on a scale from 1-4: * Score 1 = Strongly agree * Score 2 = Agree * Score 3 = Disagree * Score 4 = Strongly disagree

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
LSRN ResearchEnid, United StatesVer ubicación
Reclutando
1 Centros de Estudio