Reclutando
NOVABLOC TKA

Sistema NOVABLOC para el dolor y la recuperación en pacientes con reemplazo de rodilla

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Pulsed radiofrequency

+ Non-therapeutic stimulation
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Pain

A partir de 21 años
+21 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSynaptrix, Inc.
Contacto del EstudioDaniel Guerrero
Última actualización: 20 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla, conocida como Artroplastia Total de Rodilla (ATR). Su objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de un sistema llamado NOVABLOC para ayudar a controlar el dolor, mejorar la recuperación funcional y reducir la necesidad de analgésicos opioides después de la cirugía. Esta investigación es importante porque el manejo efectivo del dolor postoperatorio puede ayudar a los pacientes a recuperarse más rápido y reducir la dependencia de los opioides, que tienen efectos secundarios significativos y potencial de adicción. Los participantes en este estudio son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibe el sistema NOVABLOC real, mientras que el otro grupo recibe un tratamiento simulado, lo que significa que no reciben el dispositivo real pero creen que podrían. Esto ayuda a los investigadores a comparar los resultados con precisión. El estudio mide qué tan bien el sistema NOVABLOC controla el dolor, ayuda a la recuperación y afecta el uso de opioides después de la cirugía. La seguridad también se monitorea de cerca para asegurar que el tratamiento no cause daño. El estudio se realiza de manera ciega, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe qué tratamiento, para asegurar resultados imparciales.

Título OficialA Multi-Center Two-Arm, Randomized, Blinded, Sham-Controlled Trial to Determine the Safety and Efficacy of the NOVABLOC System on Postoperative Pain, Functional Recovery and Opioid Use in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty 
Patrocinador PrincipalSynaptrix, Inc.
Contacto del EstudioDaniel Guerrero
Última actualización: 20 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 120 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 21 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Pain
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or non-pregnant females age ≥ 21 years of age
Has an underlying diagnosis of osteoarthritis indicated for a primary unilateral TKA according to established treatment guidelines
Able and willing to provide and document informed consent and Authorization for Release of Protected Health Information (PHI)
Able and willing to comply with all trial tests, procedures, assessments, and follow-up visits for up to 45 days

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16 criterios de exclusión impiden participar
Chronic opioid use (average ≥ 30 oral morphine equivalents / day) ≤ thirty (30) days of the TKA procedure
Extended-release or long-acting opioid (e.g. buprenorphine, Morphine ER, etc.) use ≤ thirty (30) days of the TKA procedure
History of substance abuse or misuse
History of significant cardiac disease (e.g. ejection fraction ≤ 50%; coronary intervention ≤ six (6) months; significant valvular abnormalities)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Subjects will receive NOVABLOC stimulation prior to their TKA
Grupo II
Simulado
Subject will receive sham non-therapeutic stimulation
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The worst pain felt by each subject at day 10 after the TKA procedure (as measured by question 3 on the BPI)
Objetivos Secundarios

Total morphine equivalents used cumulatively through Day 5

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Alabama Orthopedic Sports Medicine & Baldwin County Surgery CenterDaphne, United StatesVer ubicación
Reclutando
1 Centros de Estudio