Reclutando

NOVABLOC TKASistema NOVABLOC para el dolor y la recuperación en pacientes con reemplazo de rodilla

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Percutaneous radiofrequency electrical nerve stimulation

+ Non-therapeutic stimulation

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+1

+ Dolor

+ Signos y Síntomas

A partir de 21 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSynaptrix, Inc.
Contacto del EstudioDaniel Guerrero
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla, conocida como Artroplastia Total de Rodilla (ATR). Su objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de un sistema llamado NOVABLOC para ayudar a controlar el dolor, mejorar la recuperación funcional y reducir la necesidad de analgésicos opioides después de la cirugía. Esta investigación es importante porque el manejo efectivo del dolor postoperatorio puede ayudar a los pacientes a recuperarse más rápido y reducir la dependencia de los opioides, que tienen efectos secundarios significativos y potencial de adicción. Los participantes en este estudio son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibe el sistema NOVABLOC real, mientras que el otro grupo recibe un tratamiento simulado, lo que significa que no reciben el dispositivo real pero creen que podrían. Esto ayuda a los investigadores a comparar los resultados con precisión. El estudio mide qué tan bien el sistema NOVABLOC controla el dolor, ayuda a la recuperación y afecta el uso de opioides después de la cirugía. La seguridad también se monitorea de cerca para asegurar que el tratamiento no cause daño. El estudio se realiza de manera ciega, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe qué tratamiento, para asegurar resultados imparciales.

Título OficialA Multi-Center Two-Arm, Randomized, Blinded, Sham-Controlled Trial to Determine the Safety and Efficacy of the NOVABLOC System on Postoperative Pain, Functional Recovery and Opioid Use in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty
NCT07191067
Patrocinador PrincipalSynaptrix, Inc.
Contacto del EstudioDaniel Guerrero
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or non-pregnant females age ≥ 21 years of age;

Has an underlying diagnosis of osteoarthritis indicated for a primary unilateral TKA according to established treatment guidelines;

Able and willing to provide and document informed consent and Authorization for Release of Protected Health Information (PHI);

Able and willing to comply with all trial tests, procedures, assessments, and follow-up visits for up to 45 days.

Mostrar Más Criterios

16 criterios de exclusión impiden participar
Chronic opioid use (average ≥ 30 oral morphine equivalents / day) ≤ thirty (30) days of the TKA procedure;

Extended-release or long-acting opioid (e.g. buprenorphine, Morphine ER, etc.) use ≤ thirty (30) days of the TKA procedure;

History of substance abuse or misuse;

History of significant cardiac disease (e.g. ejection fraction ≤ 50%; coronary intervention ≤ six (6) months; significant valvular abnormalities);

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Subjects will receive NOVABLOC stimulation prior to their TKA

Grupo II

Simulado
Subject will receive sham non-therapeutic stimulation

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Alabama Orthopedic Sports Medicine & Baldwin County Surgery Center

Daphne, United StatesAbrir Alabama Orthopedic Sports Medicine & Baldwin County Surgery Center en Google Maps
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1 Centros de Estudio