Este estudio se centra en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla, conocida como Artroplastia Total de Rodilla (ATR). Su objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de un sistema llamado NOVABLOC para ayudar a controlar el dolor, mejorar la recuperación funcional y reducir la necesidad de analgésicos opioides después de la cirugía. Esta investigación es importante porque el manejo efectivo del dolor postoperatorio puede ayudar a los pacientes a recuperarse más rápido y reducir la dependencia de los opioides, que tienen efectos secundarios significativos y potencial de adicción. Los participantes en este estudio son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibe el sistema NOVABLOC real, mientras que el otro grupo recibe un tratamiento simulado, lo que significa que no reciben el dispositivo real pero creen que podrían. Esto ayuda a los investigadores a comparar los resultados con precisión. El estudio mide qué tan bien el sistema NOVABLOC controla el dolor, ayuda a la recuperación y afecta el uso de opioides después de la cirugía. La seguridad también se monitorea de cerca para asegurar que el tratamiento no cause daño. El estudio se realiza de manera ciega, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe qué tratamiento, para asegurar resultados imparciales.
Inclusion Criteria: 1. Male or non-pregnant females age ≥ 21 years of age; 2. Has an underlying diagnosis of osteoarthritis indicated for a primary unilateral TKA according to established treatment guidelines; 3. Able and willing to provide and document informed consent and Authorization for Release of Protected Health Information (PHI); 4. Able and willing to comply with all trial tests, procedures, assessments, and follow-up visits for up to 45 days. 5. Able to read and understand instructions and information presented in English. Exclusion Criteria: 1. Chronic opioid use (average ≥ 30 oral morphine equivalents / day) ≤ thirty (30) days of the TKA procedure; 2. Extended-release or long-acting opioid (e.g. buprenorphine, Morphine ER, etc.) use ≤ thirty (30) days of the TKA procedure; 3. History of substance abuse or misuse; 4. History of significant cardiac disease (e.g. ejection fraction ≤ 50%; coronary intervention ≤ six (6) months; significant valvular abnormalities); 5. Prior radiofrequency ablation or cryotherapy for pain on the operative knee; 6. Prior TKA on the operative knee; 7. BMI \> 40; 8. History of neurological, neuromuscular or neuropathic disease that would confound the study results, including chronic pain conditions; 9. Have an active implanted biomedical device (such as cardiac pacemaker, insulin pump, pain stimulator, implantable cardioverter defibrillator) or cochlear \[ear\] stimulator); 10. History of hip or knee dislocation or bone fractures on the operative leg; 11. Sepsis or systemic infectious illness; local infection of skin or subcutaneous tissues where procedural access is required including thigh, hip or groin; 12. Concomitant medical or psychiatric illness that could compromise evaluation or treatment, including anxiety (GAD-7 score \>10) or depression (PHQ-9 score \>15); 13. Pregnant, actively planning a pregnancy or breast-feeding a child; 14. Uncontrolled diabetes (A1C \> 7.5%); 15. History of bleeding disorder; 16. Participating in another clinical trial/investigation within 45 days prior to signing informed consent.
están designados en este estudio
de ser asignado al grupo placebo