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Sistema de Intubación Origin para una Mejor Gestión de la Vía Aérea

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Qué se está evaluando

Origin Intubation System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Device Usability

De 18 a 75 años
+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalStanford University
Contacto del EstudioDr. Amit Saxena
Última actualización: 23 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en probar un nuevo dispositivo médico llamado Sistema de Intubación Origin, diseñado para ayudar a los médicos a manejar las vías respiratorias de los pacientes con mayor facilidad durante procedimientos que requieren intubación, que es el proceso de insertar un tubo en la vía respiratoria de una persona para ayudarle a respirar. Este sistema utiliza un diseño especial inspirado en el crecimiento de las enredaderas, permitiendo que un tubo suave se extienda y navegue por la vía respiratoria utilizando una presión de aire baja. Este enfoque innovador tiene como objetivo hacer que la intubación sea menos traumática y más rápida al reducir la necesidad de que los médicos tengan un conocimiento avanzado de la anatomía y al disminuir la dependencia de herramientas de visualización, que pueden ser difíciles de usar en situaciones complejas. El estudio se dirige a los proveedores de atención médica que realizan intubaciones, con el objetivo de mejorar la atención al paciente haciendo que el proceso sea más eficiente y accesible. El estudio implica el uso del Sistema de Intubación Origin en pacientes que requieren intubación. Los participantes en el estudio experimentarán las capacidades de semi-autoguiado del dispositivo, lo que significa que el tubo puede guiarse a sí mismo con una intervención manual mínima, potencialmente haciendo que el proceso sea más suave y rápido. Los investigadores evaluarán qué tan bien funciona el dispositivo, centrándose en su capacidad para colocar el tubo de manera segura y efectiva en la vía respiratoria. El estudio es interventivo, lo que significa que implica probar activamente el dispositivo en pacientes, y se encuentra en las primeras etapas de investigación. El objetivo principal es determinar qué tan factible y efectivo es esta nueva tecnología en entornos médicos del mundo real, aunque las medidas de resultado específicas no se detallan en esta descripción.

Título OficialClinical Evaluation of the Origin Intubation System 
Patrocinador PrincipalStanford University
Contacto del EstudioDr. Amit Saxena
Última actualización: 23 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 15 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Estos estudios evalúan si un nuevo dispositivo médico (como una herramienta o equipo) es seguro y práctico de usar. Suelen ser estudios pequeños que se enfocan en cómo funciona el dispositivo, más que en su eficacia para tratar una condición.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 75 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Device Usability
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or Female subjects 18 years of age or older and less than 75
English or Spanish Speaking
Undergoing elective surgery requiring endotracheal intubation
Use of general anesthesia
10 criterios de exclusión impiden participar
Patients with high aspiration risk
Inability to provide informed consent in English or Spanish
Patients for whom an awake intubation is indicated and planned
Patients with a history of head and neck radiation

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
The Origin Intubation System will be utilized on participants undergoing general anesthesia for surgery.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The time needed for intubation.
Objetivos Secundarios

Ability to intubate with the device the first time of use on a given participant.

Whether or not the clinician is able to intubate using the Origin Intubation System.

Adverse events associated with use of experimental device.

Usability of experimental device.

Participant feedback on experimental device, if any.

Mallampati, thyromental distance, etc.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Stanford UniversityStanford, United StatesVer ubicación
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