Reclutando por Invitación

DAG-ESSDecoria® Esencia para el Contorno Labial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Decoria Essence

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBohus Biotech AB
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de diciembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico tiene como objetivo verificar la seguridad y eficacia de Decoria® Essence para mejorar el aspecto de los labios. Se invita a participar a personas interesadas en mejorar su perfil labial. El estudio busca asegurar que este tratamiento funcione bien y no cause problemas significativos. Esto es importante porque podría ofrecer una opción confiable para quienes buscan mejorar sus labios, abordando una preocupación estética común con seguridad y rendimiento validados. Los participantes recibirán un tratamiento inicial, y se podrá ofrecer un retoque opcional después de un mes si es necesario. El estudio implica visitas al consultorio durante seis meses para monitorear el progreso y los resultados. Durante estas visitas, se tomarán fotografías estandarizadas para evaluar los cambios utilizando la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), que ayuda a evaluar la eficacia del tratamiento. El estudio también mide cualquier dolor experimentado durante las inyecciones utilizando una Escala Numérica de Evaluación del Dolor. Este enfoque asegura que tanto la seguridad como la satisfacción de los participantes sean evaluadas a fondo.

Título OficialA Post-market-clinical Follow-up Investigation of Safety and Performance of Decoria® Essence
NCT07188818
Patrocinador PrincipalBohus Biotech AB
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Adults ≥18 years, males and females.

Able and willing to give written informed consent for participation in the investigation.

Treating investigator considers the subject's lips amenable to an improvement of at least 1 grade on the GAIS. At least one lip should either have a potential to change (augmentation, contouring or both) or have moderate to severe volume deficit. The grades do not have to be the same on both lips.

Ability to follow study instructions and likely to complete all required visits.

12 criterios de exclusión impiden participar
Pregnant or lactating females.

Any previous hypersensitivity reaction to any constituent of the Investigational medical device (IMD) or to local anaesthetic products.

Performed or planned surgery below the nose, permanent implant, injection with fat, and deoxycholic acid that may confound the evaluation of safety and performance of the IMD.

Any other intradermal injection, such as semi-permanent fillers or botulinum toxins (no complications are allowed), received in the same injection area within 9 months of the Treatment visit (Visit 1) that may confound the evaluation of safety and performance of the IMD.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

All eligible subjects desiring improvement and correction of their lip profile will receive injection of Decoria Essence in either one or both lips (upper, lower) and/or vermillion lines and/or perioral wrinkles/rhytids.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Suspendido

Advanced Clinic

Gothenburg, SwedenAbrir Advanced Clinic en Google Maps
Suspendido

Svenska Hudkliniker Karlstad

Karlstad, Sweden
Suspendido

Hansa Estetik

Malmo, Sweden
Suspendido

Svenska Hudkliniker

Stockholm, Sweden
Reclutando por Invitación6 Centros de Estudio