RADA16 for PedRADA16 para la recuperación post-amigdalectomía en niños
RADA16 hydrogel
Manifestaciones Neurológicas+4
+ Dolor
+ Dolor postoperatorio
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio clínico explora cómo el uso de una sustancia llamada RADA16 durante la cirugía podría afectar a los niños que se someten a una amigdalectomía. La amigdalectomía, o la extirpación de las amígdalas, es un procedimiento común en los niños, pero puede causar dolor, sangrado y, a veces, la necesidad de medicación adicional para el dolor después de la cirugía. El estudio tiene como objetivo determinar si la aplicación de RADA16 durante la operación puede mejorar la recuperación reduciendo el dolor, el sangrado y la necesidad de alivio adicional del dolor, como la oxicodona. Esta investigación es importante, ya que podría ofrecer una nueva forma de manejar el cuidado postoperatorio, haciendo que la recuperación sea más fácil y cómoda para los pacientes jóvenes. En este ensayo, los niños que se someten a una amigdalectomía se asignan aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibe el cuidado habitual, con medicamentos como acetaminofén y AINE, y oxicodona si es necesario. El otro grupo recibe los mismos medicamentos, pero también tiene RADA16 aplicado durante la cirugía. Los investigadores monitorearán a los niños después de la cirugía para evaluar los niveles de dolor, cualquier sangrado que ocurra, si necesitan ser readmitidos en el hospital y con qué frecuencia necesitan oxicodona. El objetivo es determinar si agregar RADA16 puede proporcionar mejores resultados en comparación con el tratamiento estándar solo.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 134 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 3 a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Children aged 3-17 years undergoing tonsillectomy +/- adenoidectomy CPT codes * 42820 (Tonsillectomy and adenoidectomy; younger than age 12) * 42821 (… age 12 or over) * 42825 (Tonsillectomy; primary or secondary; younger than age 12) * 42826 (… age 12 or over) * 42830 (Adenoidectomy, primary; younger than age 12) * 42831 (… age 12 or over) * 42835 (Adenoidectomy; secondary; younger than age 12) * 42836 (… age 12 or over) Exclusion Criteria: * Children with bleeding disorders or other hematologic malignancy or taking anticoagulant medications Developmental delay affecting pain reporting Children with known allergies to RADA16 components Children with prior tonsillectomy or tonsillotomy Children undergoing tonsillectomy with concern for cancer, Children taking opioids chronically prior to surgery, Anyone pregnant women, incarcerated individuals, children unable to speak English or Spanish
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios