Inyecciones HT-101 y HT-102 para Hepatitis B Crónica
HT-101
+ HT-102
Enfermedades Transmisibles+11
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 30 de diciembre de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio clínico tiene como objetivo explorar la seguridad y los efectos de dos nuevas inyecciones, HT-101 y HT-102, en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B. La hepatitis B crónica es una infección hepática de larga duración causada por el virus de la hepatitis B, que puede provocar graves problemas hepáticos. El estudio busca comprender cómo el cuerpo maneja estos nuevos medicamentos y cómo afectan al virus. Al investigar estas inyecciones, se espera encontrar tratamientos más efectivos para manejar la hepatitis B crónica, mejorando la calidad de vida de quienes la padecen. Los participantes en el estudio recibirán inyecciones de HT-101 y/o HT-102 cada cuatro semanas, durante un período de al menos 24 semanas. Algunos grupos recibirán solo HT-101, otros solo HT-102, y algunos recibirán una combinación de ambos. A lo largo del estudio, todos los participantes continuarán con su tratamiento existente con análogos de nucleósidos, una terapia común para la hepatitis B. El estudio monitoreará de cerca a los participantes para evaluar la seguridad y los efectos secundarios de las inyecciones, así como la eficacia de los medicamentos en el manejo de la infección.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 86 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Subjects were eligible for inclusion into the study if they met each of the following criteria: Patient with CHB Male subjects weighed ≥ 50.0 kg, female subjects weighed ≥ 45.0 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m\^2 (inclusive); Chronic HBV infection for \>/= 6 months; The quantitation level of HBsAg was \> 100 IU/mL and \<3000 IU/mL; The quantitation level of HBV DNA \<LLOQ; · On Nas therapy for \>/= 6 months at the time of screening Subjects promised to use effective contraception for at least 1 month before screening, and have no fertility, donate sperm or eggs and voluntarily take highly effective physical contraception (including partners) during the trial and within 3 months after the end of the trial; Exclusion Criteria: * Subjects were excluded from the study if one or more of the following criteria were applicable Participants with history of drug allergy or specific allergy; Participants who had psychiatric conditions or diseases in cardiovascular, respiratory, endocrine, kidney, liver, digestive tract, skin, immune, blood, nerve and other systems; Participants with history of active pathological bleeding, or bleeding tendency; Participants with abnormal results of physical examination, vital sign examination, ECG examination, laboratory test in the screening period which were judged as clinically significant by clinicians; Participants with significant liver fibrosis or cirrhosis; Participants with symptoms or a history of hepatic decompensation; Participants with a history or suspected risk of liver cancer;
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.6 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalGrupo 5
ExperimentalGrupo 6
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 7 ubicaciones
Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
Beijing, ChinaAbrir Beijing Ditan Hospital Capital Medical University en Google MapsXiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiamen, ChinaGuangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
Guangzhou, ChinaNanfang Hospital
Guangzhou, China