Suspendido

Inyecciones HT-101 y HT-102 para Hepatitis B Crónica

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

HT-101

+ HT-102

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+11

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSuzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de diciembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico tiene como objetivo explorar la seguridad y los efectos de dos nuevas inyecciones, HT-101 y HT-102, en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B. La hepatitis B crónica es una infección hepática de larga duración causada por el virus de la hepatitis B, que puede provocar graves problemas hepáticos. El estudio busca comprender cómo el cuerpo maneja estos nuevos medicamentos y cómo afectan al virus. Al investigar estas inyecciones, se espera encontrar tratamientos más efectivos para manejar la hepatitis B crónica, mejorando la calidad de vida de quienes la padecen. Los participantes en el estudio recibirán inyecciones de HT-101 y/o HT-102 cada cuatro semanas, durante un período de al menos 24 semanas. Algunos grupos recibirán solo HT-101, otros solo HT-102, y algunos recibirán una combinación de ambos. A lo largo del estudio, todos los participantes continuarán con su tratamiento existente con análogos de nucleósidos, una terapia común para la hepatitis B. El estudio monitoreará de cerca a los participantes para evaluar la seguridad y los efectos secundarios de las inyecciones, así como la eficacia de los medicamentos en el manejo de la infección.

Título OficialA Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HT-101 Injection and/or HT-102 Injection in Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection
NCT07183306
Patrocinador PrincipalSuzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 86 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades del Sistema DigestivoInfecciones por virus ADNHepatitisHepatitis viral humanaEnfermedad CrónicaHepatitis BHepatitis CrónicaInfeccionesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Virales

Criterios

Inclusion Criteria: * Subjects were eligible for inclusion into the study if they met each of the following criteria: Patient with CHB Male subjects weighed ≥ 50.0 kg, female subjects weighed ≥ 45.0 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m\^2 (inclusive); Chronic HBV infection for \>/= 6 months; The quantitation level of HBsAg was \> 100 IU/mL and \<3000 IU/mL; The quantitation level of HBV DNA \<LLOQ; · On Nas therapy for \>/= 6 months at the time of screening Subjects promised to use effective contraception for at least 1 month before screening, and have no fertility, donate sperm or eggs and voluntarily take highly effective physical contraception (including partners) during the trial and within 3 months after the end of the trial; Exclusion Criteria: * Subjects were excluded from the study if one or more of the following criteria were applicable Participants with history of drug allergy or specific allergy; Participants who had psychiatric conditions or diseases in cardiovascular, respiratory, endocrine, kidney, liver, digestive tract, skin, immune, blood, nerve and other systems; Participants with history of active pathological bleeding, or bleeding tendency; Participants with abnormal results of physical examination, vital sign examination, ECG examination, laboratory test in the screening period which were judged as clinically significant by clinicians; Participants with significant liver fibrosis or cirrhosis; Participants with symptoms or a history of hepatic decompensation; Participants with a history or suspected risk of liver cancer;

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive received HT-101 injection, administered once every 4 weeks (Q4W), at least for 24 weeks

Grupo II

Experimental
Participants will receive received HT-101 injection, administered once every 4 weeks (Q4W), at least for 24 weeks

Grupo III

Experimental
Participants will receive HT-102 injection, administered Q4W for 24 weeks and sequential dosed with HT-101 for another 24 weeks

Grupo IV

Experimental
Participants will receive HT-101 injection combined with HT-102 injection, administered once every 4 weeks for 24weeks

Grupo 5

Experimental
Participants will receive HT-101 injection combined with HT-102 injection, administered once every 4 weeks for 24weeks

Grupo 6

Experimental
Participants will receive HT-101 injection combined with HT-102 injection, administered once every 4 weeks for 24weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Suspendido

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Beijing, ChinaAbrir Beijing Ditan Hospital Capital Medical University en Google Maps
Suspendido

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Xiamen, China
Suspendido

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

Guangzhou, China
Suspendido

Nanfang Hospital

Guangzhou, China
Suspendido7 Centros de Estudio