Reclutando

Terapia acuática para el síndrome de taquicardia postural ortostática

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Qué se está evaluando

Aquatic Occupational Therapy

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS)

De 18 a 65 años
+7 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCalifornia State University, Dominguez Hills
Contacto del EstudioEvaRose Celeste, OT Doctoral student
Última actualización: 19 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 12 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el desarrollo y la prueba de un programa de terapia acuática para personas con Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS). El POTS es una condición que afecta la circulación y puede causar síntomas como mareos, desmayos y taquicardia al levantarse. El estudio busca determinar si participar en terapia acuática puede reducir estos síntomas, mejorar la calidad de vida en general y ser una opción práctica tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. Al abordar estos aspectos, el estudio espera encontrar nuevas formas efectivas de ayudar a las personas con POTS a manejar mejor sus síntomas. Los participantes en este estudio participarán en un programa estructurado que incluye tres sesiones de terapia acuática por semana, cada una durando una hora, durante un período de doce semanas. Antes y después del programa, los participantes serán evaluados en detalle por un terapeuta ocupacional, lo que incluye evaluaciones tanto en el hogar como en persona. El estudio no tiene un grupo de comparación, centrándose únicamente en los efectos de la terapia en sí. A través de esta configuración, el estudio medirá los cambios en la frecuencia cardíaca y la gravedad de los síntomas, así como recopilará comentarios sobre la viabilidad y los beneficios de la terapia para mejorar la vida diaria de las personas con POTS.

Título OficialProgramming Aquatic Therapy for POTS 
Patrocinador PrincipalCalifornia State University, Dominguez Hills
Contacto del EstudioEvaRose Celeste, OT Doctoral student
Última actualización: 19 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 12 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS)
Criterios
Un criterio de inclusión requerido para participar
Diagnosed with POTS, Age 18-64, Participants must be English speaking, participants must obtain a physician permission letter\* \* The physician letter will only state that the participant is cleared to participate in aquatic therapy, it will not confirm or state what disease the individual has in the medical records or other HIPAA information
6 criterios de exclusión impiden participar
Not diagnosed with POTS, Not between the ages of 18-64\*, Epilepsym Bowel incontinence
\*The reason for the age requirement is because individuals
under 18 have different diagnostic criteria and mechanisms for POTS than the age range specified and may respond differently to treatment
over age 65 have different mechanisms behind POTS than younger individuals, and frequently have health conditions or factors that can be difficult to differentiate from POTS symptoms/diagnosis and would require lab work and continuous physician involvement. POTS is less common in older adults

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
All participants will participate in the aquatic occupational therapy arm. The aquatic occupational therapy intervention is divided into three progressive months: Month 1: Breathing techniques, proprioception, balance, and vestibular activities. Easy breathing and balancing moves Example: Belly breathing, water walking, toe lifts, mountain aqua yoga pose Month 2: Strength and endurance training Building strength and ability to exercise longer Example: Water marching, core exercises using dumbbells or paddles Month 3: Advanced strengthening and endurance tasks with integrated cognitive, balance, and dual-task challenges. Harder exercises and doing two things at once, like thinking and moving together Example: Dumbbell exercises while playing a word association game
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The WHOQOL-BREF is a 26-item questionnaire that will be completed digitally. It is scored by first assigning numerical values (1-5) to each response, with higher scores generally indicating a better quality of life. Then, raw domain scores are calculated by averaging the responses within each domain (Physical, Psychological, Social, and Environmental). Finally, these raw domain scores are transformed into scaled scores ranging from 0 to 100 by multiplying by 4. Higher scores on the 0-100 scale indicate a higher quality of life. The measure will be reported as a quality of life score.

14-item-questionnaire which measures post-exertional malaise symptoms over the last 6 months. Each question requires two ratings, one for frequency (0 = none of the time and 4 = all of the time) and one for severity (0 = symptom not present and 4 = very severe). A frequency of at least 2 and a severity of at least 2 on any one of the 5 questions on the DSQ-SF subscale indicate that post exertional malaise is present. For each symptom, the frequency and severity scores are averaged, and then multiplied by 25 to create a composite score out of 100. The measure will be reported as a post exertional malaise score.

Measures neurodegenerative system symptoms through 31 patient-reported questions. Assessment is through six weighted domains: orthostatic intolerance \[10 points\]; vasomotor \[6 points\]; secretomotor \[7 points\]; gastrointestinal \[28 points\]; bladder \[9 points\] and pupillomotor \[15 points\]. A higher score indicates worse autonomic dysfunction. Simple yes or no questions are scored as 0 points for no and 1 point for yes. Questions about a specific site of symptoms or symptoms under specific circumstances are scored as 0 if not present and as 1 if present for each site or circumstance. All questions regarding the frequency of symptoms were scored as 0 points for rarely or never, 1 point for occasionally or sometimes, 2 points for frequently or "a lot of the time," and 3 points for almost always or constantly. All questions regarding the severity of symptoms were scored as 1 point for mild, 2 points for moderate, and 3 points for severe. The measure will be reported as a COMPASS score

This 12-item questionnaire assesses the specific POTS symptom burden over the past 3 months. Each question uses a visual analog scale from 0-10, with a maximum score of 120. A score of 42 or higher is considered indicative of POTS. The measure will be reported as a MAPS score.

This is a 26-item questionnaire that will be filled out digitally. 21 questions cover about to participate in occupations listed in the Occupational Therapy Practice Framework using a scale from 1-10, where 1 is unable to complete the task, 5 is able to complete task with moderate difficulty (noticeable symptoms and extra effort is required) 10 is no problems/symptoms completing the task. It also contains 5 vestibular related questions using a scale from 1-7, with 1 being not at all dizzy, 4 being moderately dizzy, and 7 being extremely dizzy. The measure will be reported as an AIVQ score.

The patient will begin laying down in a relaxed and comfortable position. Blood pressure (BP) and heart rate (HR) are taken after 5 minutes. Next, the patient will be asked to stand promptly, and will have their BP and HR measured immediately. The therapist will note any comments like "feeling dizzy". The BP and HR will be taken again and documented after three minutes, and again after ten minutes of standing. If there is any event, such as severe dizziness, paleness, etc, the BP and HR will be taken and documented just before the patient sits down. The measure will be reported as the position, time, and the correlated heart rate and blood pressure.

This test measures a person's ability to balance standing on one leg without assistance. The participant will stand on one leg with their hands on their hips while being timed. The test is repeated 3 times for each leg and averaged. The measure will be reported as time standing per leg.

Heart rate (HR) will be measured on land while the participant is laying down, sitting up, and standing. HR in the water will be taken while seated and standing. An aquatic HR maximum and HR zones will be calculated for each participant. This measure will be reported as a land-based and aquatic HR maximum.

This scale is used to tell how tiring an activity feels. The scale ranges from 6 (no exertion at all), to 20 (maximal heaviness). This will be reported as the RPE score.
Objetivos Secundarios

The Stroop Test is a measure of working memory and attention. A participant is asked to read words of various colors, say the color of the letters when they are the same, and when the colors don't match the words. They are timed and errors are tracked. This will be reported as the SCWT score.

The participant is given a paper with numbers and letters, and is instructed to connect the letters and numbers in order (1-A-2-B-3-C, etc.), as quickly as possible, without lifting the pend or pencil from the paper. Errors will be pointed out immediately and the participant is allowed to correct it, but the time it takes to correct is still included in the completion time for the task. This will be reported as the TMT-A and TMT-B scores.

Total number of participants who complete the informed consent, evaluation session, and agree to participate in program according to schedule discussed with participant

The number of enrolled participants who do not complete the program

This will be calculated by the number of sessions attended out of the total number of sessions for the program.

This measure will include resource tracking and total costs divided by the number of completers.

This will include a calculation of health utilization changes from before the program compared to after the program

Thematic analysis of open-ended feedback from participants and stakeholders will determine the most common themes and areas for improvement within the program.

Measure will be completed before the program and compared to the result after, leading to an ESE score.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
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California Aquatic Therapy & Wellness CenterLong Beach, United StatesVer ubicación
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