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LLLT-LasikTerapia de Luz de Bajo Nivel para la Prevención del Ojo Seco en Pacientes de Femto-LASIK

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Qué se está evaluando

Low-Level Light Therapy

+ Sham (No Treatment)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Disfunción de la Glándula de Meibomio+2

+ Enfermedades Oculares

+ Enfermedades de los párpados

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGrigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en explorar una nueva forma de prevenir los síntomas de ojo seco en pacientes que se someten a una cirugía ocular común llamada Femto-LASIK. La enfermedad del ojo seco es un problema frecuente después de este tipo de cirugía, a menudo debido a cambios en el sistema de producción de lágrimas del ojo. Esto puede provocar malestar y una recuperación más lenta de la visión. El estudio investiga el uso de un tratamiento llamado terapia con luz de bajo nivel (LLLT, por sus siglas en inglés), que utiliza luz roja suave para potencialmente mejorar la salud ocular y prevenir los síntomas de ojo seco. El ensayo tiene como objetivo determinar si la LLLT puede ayudar a mantener mejores niveles de lágrimas y mejorar el confort de los pacientes después de la cirugía. Los participantes en el estudio son adultos programados para someterse a Femto-LASIK, y aquellos con afecciones oculares existentes o que se han sometido a otras cirugías no están incluidos. Se les asigna aleatoriamente para recibir el tratamiento real de LLLT o un tratamiento simulado con mucha menos potencia, para garantizar una comparación justa. El tratamiento de LLLT se aplica alrededor de los ojos durante 15 minutos antes y después de la cirugía, utilizando un dispositivo especial. Los investigadores evalúan los resultados mediante la verificación de los niveles de lágrimas y el confort ocular en varios puntos después de la cirugía. Buscan mejoras en la producción y estabilidad de las lágrimas, así como cualquier efecto secundario. El estudio encontró que el grupo de LLLT mantuvo mejores niveles de humedad ocular en comparación con el grupo simulado, sin efectos adversos reportados, lo que sugiere que la LLLT podría ser una opción prometedora para mejorar la recuperación después de la cirugía LASIK.

Título OficialPerioperative Low-Level Light Therapy for Ocular Surface Protection in Patients Undergoing Femto-LASIK: A Prospective Double-masked, Randomized Controlled Study
NCT07181668
Patrocinador PrincipalGrigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 61 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Disfunción de la Glándula de MeibomioEnfermedades OcularesEnfermedades de los párpadosEnfermedades del aparato lagrimalSíndromes de ojo seco

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Adults aged ≥18 years.

Scheduled for bilateral Femto-LASIK surgery for refractive error correction.

Willing and able to provide written informed consent.

Ability and willingness to comply with all study procedures and follow-up visits.

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8 criterios de exclusión impiden participar
Prior diagnosis of ocular surface disease (OSD) or dry eye disease (DED).

History of ocular surgery in either eye.

Presence of ocular comorbidities such as glaucoma, corneal dystrophies, or active ocular infections.

Current or regular use of topical ocular treatments, including lubricants, corticosteroids, cyclosporine, or other drugs for DED or OSD.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in the LLLT group received periocular low-level light therapy (LLLT) using the Eye-light® device (Espansione Marketing S.p.A., Italy) for 15 minutes per session, one week before and one week after femtosecond laser-assisted in situ keratomileusis (Femto-LASIK). The device delivers red light at 633 ± 10 nm through closed eyelids, targeting the periocular region and meibomian glands to support tear film stability and reduce ocular discomfort. All participants underwent standard Femto-LASIK surgery and received identical postoperative care, including topical antibiotics, corticosteroids, and preservative-free artificial tears. Of the 31 patients initially assigned to the LLLT group, 6 were lost to follow-up, leaving 23 patients (46 eyes) for the final analysis.

Grupo II

Simulado
Participants in the Control group underwent a sham treatment using the same Eye-light® device with minimal energy (\<30% of the full therapeutic dose) for 15 minutes per session, also one week before and one week after surgery. This procedure mimicked LLLT without providing therapeutic light exposure. Postoperative care and clinical assessments were identical to the LLLT group. Of the 30 patients initially assigned to the Control group, 13 were lost at the follow up leaving 17 patients (34 eyes) for the final analysis.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași,

Iași, RomaniaAbrir University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași, en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio