Reclutando
PRONTO-HN

Coordinación Proactiva de Cuidados para Cirugía de Cáncer de Cabeza y Cuello

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Qué se está evaluando

Proactive Risk-Based Optimization and Notifications for Treatment and Outcomes (PRONTO)

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Oral Cancer , Oral Squamous Cell Carcinoma, Oral Cavity Cancer

+ Head &Amp;Amp; Neck Squamous Cell Carcinoma
+ Larynx Squamous Cell Carcinoma
A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Investigación en servicios de salud

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Contacto del EstudioApostolos Christopoulos, MD, MSc
Última actualización: 18 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 21 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar la temporización de los tratamientos posteriores a la cirugía para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. A menudo, hay retrasos en el inicio de la radioterapia después de la cirugía, lo que puede llevar a peores resultados de salud. El estudio está explorando si un nuevo sistema llamado PRONTO-HN puede ayudar a mantener estos retrasos al mínimo, idealmente menos de 42 días, en un hospital específico de Montreal. El sistema envía alertas automatizadas y coordina tareas entre diferentes proveedores de atención médica para garantizar un tratamiento oportuno. Al mejorar el proceso, el estudio tiene como objetivo mejorar las tasas de supervivencia y los resultados generales para los pacientes que reciben atención postoperatoria por cáncer de cabeza y cuello. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos. El primer grupo incluye pacientes que recibieron atención antes de la implementación del nuevo sistema, mientras que el segundo grupo incluye aquellos tratados con el nuevo sistema de coordinación. La intervención implica alertas automatizadas y evaluaciones de riesgo para ayudar a priorizar y coordinar la atención de manera más eficiente. El estudio recopila datos sobre la demografía y el historial médico de cada paciente sin requerir su consentimiento, ya que la intervención es administrativa. Los investigadores analizarán la efectividad del sistema observando cómo reduce los retrasos en el tratamiento y mejora los resultados de los pacientes. Un grupo más pequeño de pacientes está siendo estudiado para ver si el nuevo sistema puede reducir significativamente el número de pacientes que experimentan retrasos superiores a 42 días.

Título OficialProactive Risk-based Optimization & Notifications for Treatment & Outcomes (PRONTO) in Head & Neck Cancer: A Strategy to Reduce Delays From Surgery to Post-Operative Adjuvant Therapy in Head and Neck Cancer 
Patrocinador PrincipalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Contacto del EstudioApostolos Christopoulos, MD, MSc
Última actualización: 18 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 85 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Investigación en Servicios de Salud
Estos estudios analizan cómo se brinda, organiza y gestiona la atención médica. Su objetivo es mejorar la calidad del cuidado, la experiencia del paciente y el acceso al tratamiento.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Oral Cancer , Oral Squamous Cell Carcinoma, Oral Cavity Cancer
Head &Amp;Amp; Neck Squamous Cell Carcinoma
Larynx Squamous Cell Carcinoma
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
All adult patients (age 18 or older)
Pathologically confirmed oral cavity or laryngeal squamous cell carcinoma
Diagnosed from July 2024 to September 2026
With planned primary intention surgical resection

Mostrar Más Criterios

2 criterios de exclusión impiden participar
Patients who do not end up receiving surgery
S-PORT > 180 days

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Sin Intervención
Pre-implementation of care coordination system.
Grupo II
Experimental
Post-implementation of PRONTO-HN system: 1. Pre-operative risk stratification of requiring adjuvant therapy using our predictive model, applied at tumor board. Patients stratified as fast-track vs normal-track. 2. High-risk patients receive intensive preoperative and postoperative coordination. Low-risk patients are monitored but escalated rapidly if adverse pathology is detected. This includes: * pre-operative dental consultation for fast-track * pre-operative oncology consultation for fast-track with high-risk features * target pathology results 14 days post-operatively for fast-track 3. Automated reminders and target dates sent to members of the multidisciplinary team.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Number of days between surgery and start of radiotherapy (adjuvant)
Objetivos Secundarios

Event: Death (of any cause) Censor: Alive at last follow-up

Event: Locoregional recurrence (primary site or cervical node) or death Censored: Alive and without locoregional recurrence at last follow-up

Event: Distant metastasis or death Censored: Alive and without distant metastasis at last follow-up

Event: Any recurrence (local, regional, or distant) Censored: Recurrence-free at last follow-up. Death without recurrence also censored.

Event: Recurrence (any site) or death Censored: Alive and disease-free at last follow-up

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Centre Hospitalier de l'Université de MontréalMontreal, CanadaVer ubicación
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1 Centros de Estudio