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Inyección TVAX-008 para pacientes con hepatitis B crónica

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

TVAX-008

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGrand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de enero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo probar un nuevo tratamiento llamado TVAX-008, que se administra mediante inyección, para personas con Hepatitis B crónica. Se centra en aquellos que tienen niveles específicos del antígeno de superficie de la Hepatitis B en su sangre, ya sea que hayan sido tratados previamente con ciertos medicamentos llamados siRNA o ASO, o que nunca hayan recibido tratamiento para la infección por Hepatitis B. El objetivo es determinar si TVAX-008 puede manejar eficazmente el virus y mejorar los resultados para los pacientes, abordando una necesidad significativa de mejores opciones de tratamiento en esta condición. En este estudio, los participantes reciben ya sea la inyección de TVAX-008 o un placebo, que es una sustancia inofensiva, sin saber cuál de los dos están recibiendo, para garantizar resultados no sesgados. Los investigadores monitorean de cerca a los participantes para evaluar qué tan bien funciona el tratamiento y su seguridad. Al comparar los resultados de salud entre el grupo que recibe el tratamiento real y el grupo del placebo, el estudio evalúa los posibles beneficios y cualquier efecto secundario de TVAX-008.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TVAX-008 Injection in Chronic Hepatitis B Patients
NCT07179653
Patrocinador PrincipalGrand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 48 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: \- aged 18\~65 ; Serum HBsAg positive ≥ 6 months; HBeAg negative; Exclusion Criteria: * Treatment with interferon or pegylated interferon within 12 weeks prior to first use of investigational product; or planned treatment with interferon or pegylated interferon during the trial;

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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NanFang Hospital

Guangzhou, ChinaAbrir NanFang Hospital en Google Maps
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