Inyección TVAX-008 para pacientes con hepatitis B crónica
TVAX-008
+ Placebo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 22 de enero de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo probar un nuevo tratamiento llamado TVAX-008, que se administra mediante inyección, para personas con Hepatitis B crónica. Se centra en aquellos que tienen niveles específicos del antígeno de superficie de la Hepatitis B en su sangre, ya sea que hayan sido tratados previamente con ciertos medicamentos llamados siRNA o ASO, o que nunca hayan recibido tratamiento para la infección por Hepatitis B. El objetivo es determinar si TVAX-008 puede manejar eficazmente el virus y mejorar los resultados para los pacientes, abordando una necesidad significativa de mejores opciones de tratamiento en esta condición. En este estudio, los participantes reciben ya sea la inyección de TVAX-008 o un placebo, que es una sustancia inofensiva, sin saber cuál de los dos están recibiendo, para garantizar resultados no sesgados. Los investigadores monitorean de cerca a los participantes para evaluar qué tan bien funciona el tratamiento y su seguridad. Al comparar los resultados de salud entre el grupo que recibe el tratamiento real y el grupo del placebo, el estudio evalúa los posibles beneficios y cualquier efecto secundario de TVAX-008.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 48 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: \- aged 18\~65 ; Serum HBsAg positive ≥ 6 months; HBeAg negative; Exclusion Criteria: * Treatment with interferon or pegylated interferon within 12 weeks prior to first use of investigational product; or planned treatment with interferon or pegylated interferon during the trial;
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación