Reclutando Próximamente
VIGILANT

Depemokimab para EPOC con inflamación de tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Depemokimab

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

De 40 a 75 años
+15 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Contacto del EstudioUS GSK Clinical Trials Call Center
Última actualización: 26 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 20 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado depemokimab para personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) moderada a grave con inflamación de tipo 2. El objetivo es determinar si el inicio temprano de este medicamento puede ayudar a mejorar los síntomas y la salud general de las personas afectadas por esta condición. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que dificulta la respiración, y la inflamación de tipo 2 es un tipo específico de inflamación que puede ocurrir en los pulmones. Al comprender cómo funciona el depemokimab en estos pacientes, los investigadores tienen como objetivo mejorar las opciones de tratamiento y proporcionar una mejor atención a quienes luchan contra esta enfermedad pulmonar desafiante. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir depemokimab o un placebo, que es una sustancia sin medicamento activo, para comparar los resultados. El medicamento se administra como un tratamiento adicional, lo que significa que se usa junto con los tratamientos habituales de EPOC de los participantes. El estudio está diseñado para monitorear cuidadosamente la respuesta de los participantes al tratamiento, observando mejoras en la respiración, la salud general y cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. Al medir estos factores, el estudio tiene como objetivo determinar si el depemokimab puede ser una opción segura y efectiva para el manejo de la EPOC con inflamación de tipo 2.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of Early Depemokimab Initiation as add-on Treatment in COPD Patients With Type 2 Inflammation 
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Contacto del EstudioUS GSK Clinical Trials Call Center
Última actualización: 26 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 1196 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 40 a 75 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Índice de masa corporal (IMC) ≥16 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
EPOC moderada a grave, definida como: * Historia clínicamente documentada de EPOC durante al menos 1 año * Una relación Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) post-salbutamol de menos de (<)0.70 y un FEV1 post-salbutamol mayor que (>)30 por ciento (%) y <80% de los valores normales predichos
Participantes masculinos o femeninos elegibles
Fenotipo eosinofílico medido utilizando el recuento de eosinófilos en sangre (BEC)

Mostrar Más Criterios

8 criterios de exclusión impiden participar
Rehabilitación pulmonar: Participantes en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1.
Estabilidad de la EPOC: Participantes con neumonía, exacerbación de la EPOC o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1
El investigador debe considerar que la EPOC es el diagnóstico principal que explica las manifestaciones clínicas de la enfermedad pulmonar, y se excluyen las manifestaciones clínicas de la enfermedad pulmonar donde el diagnóstico principal no es la EPOC. * Participantes con diagnóstico médico actual o previo de asma * Participantes con asma en la infancia están permitidos, siempre que el asma en la infancia se haya resuelto antes de los 18 años de edad y no haya recidivado
Se excluyen los casos de hipercapnia crónica que requieren el uso de ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV), incluyendo la presión positiva de las vías respiratorias a dos niveles (BiPAP) o la presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP).

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) with Type 2 inflammation will receive Depemokimab in combination with existing Standard of Care (SoC).
Grupo II
Experimental
Participants with COPD with Type 2 inflammation will receive matching Placebo in combination with existing SoC.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Moderate exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require treatment with oral/systemic corticosteroids and/or antibiotics. Severe exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require in-patient hospitalization (that is greater than or equal to \[\>=\] 24 hours) or result in death. The frequency of moderate/ severe exacerbations expressed as an annualized rate of moderate or severe exacerbations will be reported.
Objetivos Secundarios

Moderate exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require treatment with oral/systemic corticosteroids and/or antibiotics. Severe exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require in-patient hospitalization (that is greater than or equal to (\>=) 24 hours) or result in death.

The SGRQ total score will be measured using the SGRQ for COPD \[SGRQ-C\]. The SGRQ-C is a 40-item participant questionnaire designed to measure health impairment by addressing the frequency of respiratory symptoms (questions 1-7) and the participants current state (questions 8-14). The questions are designed to be completed by the participant. The total score will be calculated on 0-100 rating scale and scores expressed as a percentage of overall impairment. Higher scores indicate greater impairment of health.

E-RS: COPD consists of 11 items from the 14-item Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient Reported Outcomes (EXACT) instrument. E-RS: COPD is intended to capture information related to the respiratory symptoms of COPD, that is, breathlessness, cough, sputum production, chest congestion, and chest tightness. The E-RS: COPD has a scoring range of 0 to 40, higher scores indicate more severe symptoms.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio