Reclutando

VIGILANTDepemokimab para EPOC con inflamación de tipo 2

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Qué se está evaluando

Depemokimab

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Crónica+3

+ Enfermedades del pulmón

+ Enfermedades Pulmonares Obstructivas

De 40 a 75 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Contacto del EstudioUS GSK Clinical Trials Call CenterMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado depemokimab para personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) moderada a grave con inflamación de tipo 2. El objetivo es determinar si el inicio temprano de este medicamento puede ayudar a mejorar los síntomas y la salud general de las personas afectadas por esta condición. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que dificulta la respiración, y la inflamación de tipo 2 es un tipo específico de inflamación que puede ocurrir en los pulmones. Al comprender cómo funciona el depemokimab en estos pacientes, los investigadores tienen como objetivo mejorar las opciones de tratamiento y proporcionar una mejor atención a quienes luchan contra esta enfermedad pulmonar desafiante. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir depemokimab o un placebo, que es una sustancia sin medicamento activo, para comparar los resultados. El medicamento se administra como un tratamiento adicional, lo que significa que se usa junto con los tratamientos habituales de EPOC de los participantes. El estudio está diseñado para monitorear cuidadosamente la respuesta de los participantes al tratamiento, observando mejoras en la respiración, la salud general y cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. Al medir estos factores, el estudio tiene como objetivo determinar si el depemokimab puede ser una opción segura y efectiva para el manejo de la EPOC con inflamación de tipo 2.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of Early Depemokimab Initiation as add-on Treatment in COPD Patients With Type 2 Inflammation 
NCT07177339
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Contacto del EstudioUS GSK Clinical Trials Call CenterMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1196 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad CrónicaEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasProcesos PatológicosEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Participantes masculinos o femeninos elegibles

Fenotipo eosinofílico medido utilizando el recuento de eosinófilos en sangre (BEC)

EPOC moderada a grave, definida como: * Historia clínicamente documentada de EPOC durante al menos 1 año * Una relación Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) post-salbutamol de menos de (<)0.70 y un FEV1 post-salbutamol mayor que (>)30 por ciento (%) y <80% de los valores normales predichos

Riesgo elevado de exacerbaciones, definido como: * Un historial bien documentado de solo 1 exacerbación moderada de EPOC en los últimos 12 meses y * La presencia de factores de riesgo para futuras exacerbaciones/deterioro, como: * Puntaje de disnea del Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) >= 2 * Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) >= 15 * FEV1 post-broncodilatador < 50% del predicho * Bronquitis crónica

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8 criterios de exclusión impiden participar
El investigador debe considerar que la EPOC es el diagnóstico principal que explica las manifestaciones clínicas de la enfermedad pulmonar, y se excluyen las manifestaciones clínicas de la enfermedad pulmonar donde el diagnóstico principal no es la EPOC. * Participantes con diagnóstico médico actual o previo de asma * Participantes con asma en la infancia están permitidos, siempre que el asma en la infancia se haya resuelto antes de los 18 años de edad y no haya recidivado

Otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa: El investigador debe juzgar que la EPOC es el diagnóstico principal que explica las manifestaciones clínicas de la enfermedad pulmonar.

Gravedad de la EPOC: Participantes con más de una exacerbación moderada o grave en los 12 meses previos a la Visita 1.

Estabilidad de la EPOC: Participantes con neumonía, exacerbación de la EPOC o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) with Type 2 inflammation will receive Depemokimab in combination with existing Standard of Care (SoC).

Grupo II

Experimental
Participants with COPD with Type 2 inflammation will receive matching Placebo in combination with existing SoC.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Reclutando

GSK Investigational Site

Doral, United StatesVer ubicación
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GSK Investigational Site

Chengdu, China
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GSK Investigational Site

Guilin, China
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GSK Investigational Site

Jiangmen, China
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6 Centros de Estudio