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HLX22 y Trastuzumab para Cáncer de Páncreas HER2-Positivo

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Qué se está evaluando

HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination with Trastuzumab and Chemotherapy

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+29 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Zhongshan Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el tratamiento del cáncer de páncreas HER2-positivo, un tipo de cáncer con altas tasas de mortalidad, mediante la prueba de una nueva combinación de tratamientos. El cáncer de páncreas suele tratarse con un régimen de quimioterapia estándar que utiliza gemcitabina y nab-paclitaxel. Sin embargo, los investigadores están explorando un nuevo enfoque al añadir dos anticuerpos específicos, HLX22 y trastuzumab, a esta quimioterapia. El objetivo es ver si esta combinación puede proporcionar mejores resultados para los pacientes. Al dirigirnos a la proteína HER2, que a veces está sobreactivada en ciertos cánceres, este estudio espera ofrecer una opción de tratamiento más efectiva para quienes padecen este cáncer agresivo. En este estudio de fase II, los participantes recibirán la combinación de HLX22 y trastuzumab junto con los fármacos de quimioterapia estándar gemcitabina y nab-paclitaxel. Los tratamientos se administran mediante inyecciones, y el estudio monitorizará qué tan bien funciona este tratamiento y su perfil de seguridad. Los investigadores evaluarán la eficacia observando los cambios en la progresión del cáncer y la salud general de los participantes. El estudio tiene como objetivo identificar mejoras en los resultados del tratamiento y proporcionar información sobre posibles efectos secundarios o riesgos asociados con esta nueva combinación de terapias. El estudio no especifica resultados particulares aún, pero tiene la intención de recopilar datos vitales sobre la eficacia y seguridad del tratamiento.

Título OficialA Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy for the First-Line Treatment of HER2-Positive Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
NCT07176702
Patrocinador PrincipalShanghai Zhongshan Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

13 criterios de inclusión requeridos para participar
Participación voluntaria; participar voluntariamente en el estudio clínico; comprender plenamente los detalles del estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI); comprometerse y demostrar capacidad para completar todos los procedimientos del ensayo.

Edad y Género: Cualquier género; edad ≥18 y ≤75 años en el momento de la firma del Consentimiento Informado (ICF).

Diagnóstico. Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) metastásico confirmado histológica o citológicamente.

Terapia previa * No se ha recibido terapia antitumor sistémica previa para el PDAC metastásico. * Excepción: Los pacientes que recibieron un ciclo de quimioterapia (nab-paclitaxel + gemcitabina) como tratamiento inicial para el PDAC recién diagnosticado pueden inscribirse. * Se permite la terapia neoadyuvante/adyuvante previa si se completó >6 meses antes de la inscripción y los eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) se han recuperado a NCI-CTCAE ≤ Grado 1 (excluida la alopecia).

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16 criterios de exclusión impiden participar
Historia de abuso de sustancias. Abuso de drogas ilícitas o abuso de medicamentos psiquiátricos.

Embarazo/Lactancia Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Hipersensibilidad. Alergia grave conocida a anticuerpos monoclonales o excipientes de los fármacos del estudio.

Terapia previa dirigida a HER2. Cualquier tratamiento previo dirigido a HER2 (por ejemplo, trastuzumab, pertuzumab).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Nanjing Drum Tower Hospital

Nanjing, ChinaAbrir Nanjing Drum Tower Hospital en Google Maps
Suspendido

Zhongshan Hospital, Fudan University

Shanghai, China
Suspendido2 Centros de Estudio