Suspendido

Programa de Apoyo para Familias Navajo con Autismo en el Norte de Arizona

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Qué se está evaluando

Diné Parents Taking Action Program

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Autism Spectrum Disorder (ASD)

+ Developmental Disability
A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2024

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNorthern Arizona University
Última actualización: 16 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2024Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en un programa de apoyo familiar diseñado para ayudar a los padres y tutores navajos que tienen hijos con trastorno del espectro autista (TEA) u otros desafíos del desarrollo. El estudio busca determinar si el programa es útil y conveniente para las familias. Tiene como objetivo averiguar si la participación en el programa aumenta la comprensión y la confianza de los padres para utilizar técnicas que ayuden al desarrollo de sus hijos, y si esto se traduce en mejoras en las habilidades de comunicación social de los niños. Este estudio es especialmente importante porque podría conducir a mejores servicios de apoyo para las familias navajas, que pueden enfrentar desafíos únicos para acceder a recursos relacionados con el autismo. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos. Un grupo comienza el programa de inmediato, mientras que el otro grupo espera para empezar. Los participantes son asignados aleatoriamente a estos grupos. El programa incluye sesiones dirigidas por Asesores Familiares Navajos, quienes son padres de niños con TEA. Estos asesores guían a los participantes en el aprendizaje de estrategias para apoyar el desarrollo de sus hijos en el hogar. A lo largo del ensayo, los padres completan encuestas para compartir sus experiencias, evaluar lo que han aprendido y reportar el progreso de sus hijos. Este enfoque ayuda a los investigadores a comprender la efectividad y la practicidad del programa.

Título OficialParents Taking Action to Improve Autism Services Access for Navajo Families in Northern Arizona: Intervention Adaptation and Pilot Trial 
Patrocinador PrincipalNorthern Arizona University
Última actualización: 16 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 29 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Autism Spectrum Disorder (ASD)
Developmental Disability
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Parent/legal guardian of a child between 2 and 12 years of age
Child received a diagnosis of autism spectrum disorder (ASD) OR a developmental disability
Parent/guardian identifies as Navajo/Diné
4 criterios de exclusión impiden participar
Parent/guardian is 17 years or younger
Child is 13 years or older
Child did not receive an ASD diagnosis or a developmental disability diagnosis
Parent/guardian does not identify as Navajo/Diné

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants in this arm will begin the adapted parent training program right away. The program is delivered by trained Navajo Family Advisors who are parents of older children with autism spectrum disorder (ASD). Parents/guardians of children ages 2-12 years with ASD or related developmental concerns will take part in group sessions that focus on learning and practicing evidence-based strategies to support their child's development and family well-being.
Grupo II
Sin Intervención
Participants in this arm will be placed on a waitlist and will not begin the program during the initial study period. After the waiting period, they will be offered the adapted parent training program delivered by trained Navajo Family Advisors.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Mean score on a parent-report survey assessing comprehension and confidence using strategies taught in the program.

Mean score on the Social Communication Questionnaire (Rutter, Bailey, \& Lord, 2003), a parent-report survey assessing their child's social communication skills.

Mean score on a parent-report survey assessing the frequency of use of the learned intervention strategies.

Mean score on the Family Outcomes Survey-Revised, a parent-reported measure of their child's strengths, needs, and abilities (Waschl et al., 2021).
Objetivos Secundarios

Mean score on the Nisonger Child Behavior Rating Form, an assessment of problematic behavior in children (Aman et al., 1996).

Number and type of services the child has received.

Mean score on the Autism Parenting Stress Index (Silva \& Schalock, 2012).

Mean score on the BRIEF Health Literacy Measure (Sand-Jecklin, \& Coyle, 2014).

Parent-reported depressive symptoms using the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Department of Health Sciences - Northern Arizona UniversityFlagstaff, United StatesVer ubicación
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