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Meditación en Realidad Virtual Inmersiva en Terapia de Voz

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Qué se está evaluando

Voice therapy

+ Meditation
+ Virtual Reality
Conductual
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Voice Disorders

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Contacto del EstudioBradley R Hoff, MA, CCC-SLP
Última actualización: 16 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 3 de marzo de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio está investigando si el uso de meditación guiada a través de realidad virtual inmersiva (IVR) puede mejorar las sesiones de terapia vocal. Se centra en 30 participantes que utilizarán la aplicación TRIPP con el casco de realidad virtual Meta Quest 2. Esta tecnología es conocida por proporcionar experiencias de meditación calmantes o enfocantes. El objetivo es determinar si comenzar la terapia vocal con estas meditaciones puede ayudar a las personas a aprender y recordar mejor las técnicas de terapia. Esta investigación es importante porque el estrés y la ansiedad pueden hacer que la terapia vocal sea menos efectiva, y encontrar formas de mejorar la terapia a través de la IVR podría ayudar a las personas a manejar mejor sus problemas vocales. En el estudio, los participantes utilizarán el casco de realidad virtual al comienzo de sus sesiones de terapia vocal para participar en meditación guiada. Este enfoque tiene como objetivo mejorar su atención, autocontrol y reducir el esfuerzo excesivo en sus voces. El estudio evaluará cómo estas meditaciones impactan en la producción vocal y la participación en la terapia. Aunque no se mencionan riesgos o beneficios específicos, la investigación espera demostrar que incorporar la meditación de esta manera puede mejorar los resultados de la terapia ayudando a los participantes a concentrarse mejor y manejar su estrés, lo que podría llevar a un mejor control de la voz y resultados de la terapia.

Título OficialImmediate and Cumulative Effects of Meditation on Voice Therapy Using Immersive Virtual Reality (IVR) 
Patrocinador PrincipalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Contacto del EstudioBradley R Hoff, MA, CCC-SLP
Última actualización: 16 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Voice Disorders
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients with voice disorders, difficulties or laryngeal hypersensitivity, and who also have anxiety
Must have availability to participate for entire course of 5 consistent weeks
6 criterios de exclusión impiden participar
Anyone not meeting inclusion criteria
Presence of any additional medical condition significantly affecting
Respiratory function (e.g., advanced lung disease)
Laryngeal function (e.g., status-post deep brain stimulation)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Those who receive meditation in immersive virtual reality prior to voice therapy each of the 4 sessions.
Grupo II
Experimental
Those who receive meditation with verbal guidance only prior to voice therapy each of the 4 sessions.
Grupo III
Simulado
Those who receive standard voice therapy with no meditation.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

MPT will be used to assess participants' maximum phonation time. The speech evaluator instructs the patient to take a comfortable breath and then produce the sound /a/ for as long as possible. The task is performed twice, and the maximum duration of the two measurements is used.

NHR is a parameter in MDVP that represents ratio of non-harmonic and harmonic waves in a certain sound wave period. NHR describes the quality of the amount of noise in the sound. Inadequate closure of the vocal cords and periodic vibrations of the vocal cords cause excessive air flow as it passes through the vocal cords, causing turbulence and noise. Normal and periodic sound signals will have a small NHR, while dysphonia sound signals will have a large NHR value.

Cepstral Peak Prominence (CPPS) is an indicator of voice quality. It is measured in decibels. An increase in CPPS value indicates an improvement in voice symptoms.

The acoustic voice quality index (AVQI) is a multiparametric score to quantify vocal quality. It is based on a weighted combination of 6 voice parameters: smoothed cepstral peak prominence (CPPS), harmonics-to-noise ratio (HNR), shimmer local (SL), shimmer local dB (SLdB), general slope of the spectrum (slope) and tilt of the regression line through the spectrum (tilt). The formula is constructed as 9.072 - 0.245 × CPPs - 0.161 × HNR - 0.470 × SL + 6.158 × SLdB - 0.071 × Slope - 0.170 × Tilt and ranges from 0 to 10. A lower score correlates with a better vocal quality.
Objetivos Secundarios

The Voice Handicap Index (VHI) is a validated 10-item questionnaire measuring the impact of voice challenges on quality of life (QOL). Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived voice handicap and negative impact on daily functioning.

The State Anxiety Inventory (STAI Y-1) long form assess the severity of current state of anxiety in the moment, with a minimum score of 40 and max of 80, where scores \>37 indicates moderate-severe state anxiety. Higher score indicates more severity of anxiety

The State Anxiety Inventory-Short Form (STAI Y-1) assesses severity of current state of anxiety in the moment to determine immediate effects of meditation. Scores range from 20-40. Higher score indicates more severity of anxiety.

The State Trait Anxiety Inventory (STAI Y-2) assesses severity of anxiety relative to how the patient "generally" feels. Scores range 40-80, with scores \>37 indicating moderate-severe trait anxiety. Higher score indicates more severity of anxiety.

The Vocal Fatigue Index (VFI) is a validated questionnaire designed to measure three distinct dimensions of vocal fatigue and voice disorders. It evaluates scores across three subscales: Fatigue and Avoidance (Part 1): Scores range from 0 to 44, with scores ≥24 indicating severity. Physical Discomfort (Part 2): Scores range from 0 to 20, with scores ≥7 indicating severity. Improvement with Rest (Part 3): Scores range from 0 to 12, with scores ≤7 indicating severity. Higher scores on Parts 1 and 2, and lower scores on Part 3, indicate greater voice disorder severity. The VFI is intended to be used for the score of each subscale individually and is not validated to measure severity based on the composite score. However, the maximum total score across all three subscales is 79.

A subjective auditory-perceptual evaluation to judge the severity of dysphonia from the standpoint of expert clinician raters (at least 2 for each sample, not including the treating clinician). Scale of severity overall from 0-100. Higher score indicates more severity of symptoms.

Heart rate (HR) is measured in beats per minute (bpm) using a standard hospital-provided pulse oximeter to assess cardiovascular function.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Mount Sinai Downtown Union SquareNew York, United StatesVer ubicación
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