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RBS2418, Tremelimumab y Durvalumab para Carcinoma Hepatocelular Avanzado No Resecable

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Qué se está evaluando

RBS2418

+ STRIDE (durvalumab + tremelimumab)
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma

A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalRiboscience, LLC.
Contacto del EstudioRiboscience Clinical Trials
Última actualización: 22 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar una combinación de medicamentos para personas con cáncer de hígado avanzado, específicamente aquellos cuyo cáncer no puede ser removido quirúrgicamente. El objetivo es evaluar qué tan bien funciona el nuevo fármaco RBS2418 cuando se usa junto con otros medicamentos, Tremelimumab y Durvalumab, que ya se administran como tratamiento estándar. Los participantes deben tener un cierto nivel de salud física y una expectativa de vida de al menos 12 semanas para unirse al estudio. Esta investigación es importante porque podría llevar a mejores opciones de tratamiento para aquellos con cáncer de hígado avanzado, quienes actualmente tienen opciones limitadas. Los participantes en el estudio serán divididos en grupos, con hasta 220 personas involucradas. Algunos recibirán RBS2418 en diferentes dosis junto con el tratamiento estándar, mientras que otros recibirán solo el tratamiento estándar. El tratamiento se administra en ciclos que duran 28 días y pueden continuar hasta por dos años, o hasta que el cáncer progrese, el participante abandone el estudio o el estudio termine. Los investigadores monitorearán de cerca cualquier efecto secundario, anotando su gravedad según las directrices estándar. Los efectos secundarios se rastrearán hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, y los efectos secundarios graves se monitorearán hasta 90 días después de suspender la medicación.

Título OficialA Phase 2a, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of RBS2418 in Combination With Tremelimumab Plus Durvalumab for Participants With Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma 
Patrocinador PrincipalRiboscience, LLC.
Contacto del EstudioRiboscience Clinical Trials
Última actualización: 22 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 220 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
At least 18 years of age on the day of signing informed consent
Male and female participants with advanced, unresectable HCC who are eligible to receive STRIDE regimen as first line therapy
Willing to submit a pre-treatment tissue sample (archival or fresh tissue if archival is not available)
4 criterios de exclusión impiden participar
BCLC stage D disease at the time of screening or prior to first dose of RBS2418
Child-Pugh class equal or higher than B8 at the time of screening or within 7 days prior to the first dose of study treatment
Eligible for curative treatments (e.g., surgical resection, liver transplantation, or local ablation)
Evidence of rapid progression on prior therapy resulting in rapid clinical deterioration

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
RBS2418 200 mg PO, BID in combination with STRIDE regimen
Grupo II
Comparador Activo
RBS2418 800 mg PO, BID in combination with STRIDE regimen
Grupo III
Comparador Activo
STRIDE regimen
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Time in months from randomization until the first radiographic documentation of objective progression, as assessed using RECIST 1.1, or death from any cause.
Objetivos Secundarios

Time in months from the date of randomization to the date of death from any cause.

ORR is defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) during the study using RECIST 1.1, among those with measurable disease.

DOR is defined as time from initial response to disease progression or death.

DCR is defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Johns HopkinsBaltimore, United StatesVer ubicación
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