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ABP

Pacing Bifásico Anódico Cardíaco en Pacientes con Cardiomiopatía No Isquémica

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Qué se está evaluando

Cardiac Waveform Generator

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Cardiac Pacing

A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBoston Medical Center
Contacto del EstudioRobert Helm, MD
Última actualización: 4 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en un tipo especial de marcapasos cardíaco llamado Estimulación Bifásica Anódica (ABP). Está diseñado para ayudar a personas con estructuras cardíacas normales así como a aquellas que padecen una condición cardíaca conocida como miocardiopatía no isquémica. Los participantes son individuos que están recibiendo un nuevo dispositivo cardíaco implantado o que están reemplazando uno existente. El objetivo es determinar si la ABP puede proporcionar mejores beneficios en el flujo sanguíneo en comparación con el método tradicional llamado estimulación catódica. Los investigadores pretenden determinar qué pacientes se benefician más de la ABP y garantizar que no tenga efectos negativos, especialmente en aquellos que no responden a los métodos tradicionales de estimulación. Este estudio podría conducir a una mejor atención cardíaca optimizando cómo los dispositivos electrónicos apoyan la función del corazón. Los participantes en este estudio se someterán a procedimientos en el Boston Medical Center, donde recibirán o reemplazarán un dispositivo electrónico implantable cardíaco (DEIC). Serán agrupados según la capacidad de su corazón para bombear sangre, conocida como fracción de eyección. El estudio medirá qué tan bien la ABP mejora la función cardíaca en comparación con la estimulación catódica, centrándose en encontrar los mejores ajustes para la ABP. Además, la seguridad es una preocupación clave, por lo que el estudio buscará cualquier ritmo cardíaco inusual y garantizará que los dispositivos y procedimientos sean seguros. La investigación no menciona riesgos o beneficios específicos, pero el enfoque principal es mejorar la eficacia y seguridad de los dispositivos cardíacos para los pacientes.

Título OficialCardiac Anodal Biphasic Pacing 
Patrocinador PrincipalBoston Medical Center
Contacto del EstudioRobert Helm, MD
Última actualización: 4 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 108 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Cardiac Pacing
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
ohort A
Planned interventional cardiac procedure
ohort B
Planned generator exchange of dual chamber cardiac implantable electronic device (CIED)

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8 criterios de exclusión impiden participar
Permanent atrial fibrillation
Third degree AV block without stable escape rhythm
Ischemic heart disease or coronary disease > 40%
Unable to receive heparin

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Cardiac patients who are undergoing interventional cardiac procedure including electrophysiology (EP) with planned retrograde left ventricular access or diagnostic coronary catheterization.
Grupo II
Experimental
Patients who have pacing indication and are undergoing routine generator exchange of dual chamber cardiac implantable electronic device (CIED).
Grupo III
Experimental
Patients who are undergoing new implant or generator exchange of CIED with cardiac resynchronization therapy.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Response will be expressed as a percent change in these measures with anodal biphasic pacing (ABP) as compared with cathodal pacing. A clinically significant hemodynamic response to pacing will be defined as a \>10% increase in dP/dtmax.

Response will be expressed as a percent change in these measures with anodal biphasic pacing (ABP) as compared with cathodal pacing. A clinically significant hemodynamic response to pacing will be defined as a \>10% increase in stroke work.

Response will be expressed as a percent change in these measures with anodal biphasic pacing (ABP) as compared with cathodal pacing. A clinically significant hemodynamic response to pacing will be defined as a \>10% increase in LVEDP.

Response will be expressed as a percent change in these measures with anodal biphasic pacing (ABP) as compared with cathodal pacing. A clinically significant hemodynamic response to pacing will be defined as a \>10% increase in tau.

Response will be expressed as a percent change in these measures with anodal biphasic pacing (ABP) as compared with cathodal pacing. A clinically significant hemodynamic response to pacing will be defined as a \>10% increase in volume measurements.

This outcome will be measured with decremental pacing threshold testing where pacing output (voltage or pulse width) is decremented until there is a loss of ventricular capture. The minimum output prior to loss of capture is defined as the capture threshold.
Objetivos Secundarios

Defined as the development of any of the following with ABP: ventricular tachycardia \> 3 beats, premature ventricular contractions at frequency greater than baseline, ventricular couplet, significant drop (\>5%) in invasive hemodynamic measures or blood pressure; or any cardioversion for atrial or ventricular arrhythmia.

Defined as the occurrence of device related adverse event including: device malfunction, failure to output programmed pulse waveform, or failure to output set voltage

Defined as the occurrence of procedure related adverse event including: vascular complication, cardiac complication including cardiac perforation, valvular injury, atrioventricular (AV) or bundle branch block, or thromboembolism.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Boston Medical CenterBoston, United StatesVer ubicación
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