Reclutando

CARE-TIntervenciones no farmacológicas para la neurotoxicidad en pacientes con terapia CAR-T

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Qué se está evaluando

Physical activity

+ Physical activity and nutrition

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+3

+ Enfermedades Hematológicas

+ Neoplasias

De 18 a 80 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
Contacto del EstudioMarina Hernandez Aliaga, RN, MSc, PhD(c)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 6 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar mejores formas de manejar un efecto secundario conocido como neurotoxicidad, que puede ocurrir en pacientes que reciben terapia con células CAR-T para cánceres de la sangre. La neurotoxicidad afecta al sistema nervioso y puede llevar a complicaciones como confusión o convulsiones. El ensayo tiene como objetivo probar la efectividad de dos tratamientos no farmacológicos en la reducción de estos efectos no deseados. El estudio está dirigido a pacientes adultos con cánceres hematológicos, y los resultados podrían potencialmente mejorar la calidad de vida de estos pacientes al ofrecer nuevas estrategias para manejar los síntomas sin depender de medicamentos adicionales. Los participantes en este ensayo serán divididos en tres grupos mediante un proceso aleatorio. La intervención comenzará al menos un mes antes de que los pacientes reciban su terapia con células CAR-T. A lo largo del estudio, los participantes serán monitoreados semanalmente por un equipo de profesionales de la salud que incluye hematólogos, enfermeras, nutricionistas y fisioterapeutas. El estudio medirá los resultados en diferentes etapas: antes de que comience la intervención, durante el tratamiento y después de que se complete el tratamiento. Este monitoreo cuidadoso ayuda a evaluar qué tan bien están funcionando los tratamientos no farmacológicos en la reducción de la neurotoxicidad. Todos los participantes proporcionarán consentimiento por escrito antes de unirse al estudio, asegurando que estén completamente informados sobre el proceso y cualquier riesgo o beneficio potencial involucrado.

Título OficialRandomized, Multicenter, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Non-Pharmacological Interventions on Neurotoxicity Associated With CAR-T Therapy in Hematologic Patients
NCT07173166
Patrocinador PrincipalInstituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
Contacto del EstudioMarina Hernandez Aliaga, RN, MSc, PhD(c)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del sistema nerviosoIntoxicación

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Male and female patients, aged 18 to 80 years.

Diagnosed with a hematological condition.

Initiating antineoplastic treatment with CAR-T cell therapy.

4 criterios de exclusión impiden participar
Presence of language barriers or physical and/or cognitive impairments that hinder the understanding of the interventions or prevent proper completion of the assessment tools used in the study.

Pre-existing neurological or psychiatric comorbidities that may interfere with the evaluation of neurotoxic effects of the hematologic treatment.

Concomitant treatment with additional neurotoxic drugs not related to the study protocol.

History of abusive consumption of neurotoxic substances.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients assigned to intervention group A will follow a supervised programme of physical activity and exercise at home and during their hospital stay. These recommendations are designed and supervised by a physiotherapist. The programme will include three weekly aerobic exercise sessions and two resistance exercise sessions, as recommended in the literature. Each session will last approximately 35 minutes and will include a warm-up, training and cool-down. All patients will follow the same exercise programme, which will be adapted to a basic, intermediate and advanced level to adapt to the patients' physical condition. The loads, intensity and number of sets will be adapted for each level. The programme is scheduled to commence one month prior to the initiation of CAR-T therapy. It is recommended that patients adhere to the professional's guidelines for a period of at least one month following treatment.

Grupo II

Experimental
The intervention combines a structured physical activity programme with individualised nutritional recommendations based on the Mediterranean diet. These recommendations are designed and supervised by a nutritionist and a physiotherapist. The macronutrient distribution followed standard guidelines (50-55% carbohydrates, 30-35% fats, 10-15% proteins), emphasising vegetables, fruits, legumes, cereals, dairy, lean meats, fish, nuts, and olive oil. Each food group contributes bioactive compounds with anti-inflammatory and antioxidant properties, including lycopene, quercetin, anthocyanins, genistein, ferulic acid, SCFAs, omega-3 fatty acids and polyphenols. These have been shown to mitigate oxidative stress, inflammation and toxicological effects, thereby supporting cardio. The programme is scheduled to commence one month prior to the initiation of CAR-T therapy. It is recommended that patients adhere to the professional's guidelines for a period of at least one month following treatment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Valencia, SpainAbrir Hospital Clínico Universitario de Valencia en Google Maps
Suspendido

Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Valencia, Spain
Reclutando
2 Centros de Estudio