Reclutando
HEADBAND

Banda para la cabeza con semiconductores para el deterioro cognitivo en cáncer de mama y ginecológico

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Qué se está evaluando

Semiconductor embedded headband

+ Sham Headband
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Breast Cancer

+ Gynecologic Cancer
+ Cancer-related Cognitive Difficulties
A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Utah
Contacto del EstudioJanna Espinosa
Última actualización: 14 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 9 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está explorando una nueva forma de ayudar a las personas con cáncer de mama o ginecológico que experimentan dificultades cognitivas, a menudo conocidas como 'niebla mental por quimioterapia'. El enfoque está en una banda especial para la cabeza que contiene pequeños dispositivos semiconductores que pueden ayudar a mejorar estos desafíos cognitivos. Al probar esta banda, el estudio tiene como objetivo determinar si es una herramienta segura y efectiva para aliviar la niebla mental que puede acompañar al tratamiento del cáncer. Esta investigación podría ofrecer potencialmente una opción no invasiva para mejorar la calidad de vida de quienes se ven afectados por el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer. Los participantes en el estudio tomarán parte en dos fases principales. Inicialmente, se les asignará aleatoriamente una banda activa con el semiconductor o una banda similar sin el componente activo, llevándola durante 18 horas cada día durante tres semanas. Después de esta primera fase, hay un período de descanso de dos semanas llamado 'período de lavado' donde no se usan bandas. Esto ayuda a eliminar cualquier efecto de la banda inicial. Tras este descanso, los participantes cambian de banda, llevando la banda opuesta durante otras tres semanas. Este diseño ayuda a los investigadores a comparar los efectos de la banda real frente a la versión simulada para determinar su verdadera eficacia y seguridad.

Título OficialA Phase II, Double-blind, Randomized, Cross-over Clinical Investigation of the Effects of Semiconductor Embedded Therapeutic Garments on Cancer-related Cognitive Impairment in Breast and Gynecological Cancer Patients 
Patrocinador PrincipalUniversity of Utah
Contacto del EstudioJanna Espinosa
Última actualización: 14 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Breast Cancer
Gynecologic Cancer
Cancer-related Cognitive Difficulties
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Participant aged 18 years or older
Diagnosis of breast or gynecologic cancer
Participant has completed chemotherapy within 90 days of enrollment and no additional chemotherapy is planned for the duration of study treatment
Perceived cognitive impairment (PCI) score of < 63 in the FACT-Cog-PCI assessment

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10 criterios de exclusión impiden participar
History of neurodegenerative conditions, including but not limited to multiple sclerosis, dementia, Alzheimer's, or Parkinson's disease
History of CNS diseases such as stroke, meningitis, or traumatic brain injury within 12 months of enrollment
Poorly controlled psychological disorders including alcohol dependence, major depressive disorder, schizophrenia, or bipolar disorder
Use of tobacco or nicotine products within 90 days of enrollment

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Grupo II
Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The primary objective is to assess the feasibility of wearing semiconductor embedded headbands for cancer-related cognitive impairment in breast and gynecological patients.
Objetivos Secundarios

To assess the safety and tolerability of semiconductor embedded headbands in the study population.

To assess the safety and tolerability of semiconductor embedded headbands in the study population.

To assess the safety and tolerability of semiconductor embedded headbands in the study population.

To assess the safety and tolerability of semiconductor embedded headbands in the study population.

To assess the safety and tolerability of semiconductor embedded headbands in the study population.

To assess the therapeutic effect of semiconductor embedded headbands to reduce cancer-related cognitive impairment (CRCI) symptoms.

To assess the effect of semiconductor embedded headbands on objective outcome measures in the study population.

To assess the effect of semiconductor embedded headbands on objective outcome measures in the study population.

To assess the effect of semiconductor embedded headbands on objective outcome measures in the study population.

To assess the effect of semiconductor embedded headbands on patient reported outcome measures in the study population.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Huntsman Cancer Institute at University of UtahSalt Lake City, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio