HEADBANDBanda para la cabeza con semiconductores para el deterioro cognitivo en cáncer de mama y ginecológico
Semiconductor embedded headband
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Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 9 de octubre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio está explorando una nueva forma de ayudar a las personas con cáncer de mama o ginecológico que experimentan dificultades cognitivas, a menudo conocidas como 'niebla mental por quimioterapia'. El enfoque está en una banda especial para la cabeza que contiene pequeños dispositivos semiconductores que pueden ayudar a mejorar estos desafíos cognitivos. Al probar esta banda, el estudio tiene como objetivo determinar si es una herramienta segura y efectiva para aliviar la niebla mental que puede acompañar al tratamiento del cáncer. Esta investigación podría ofrecer potencialmente una opción no invasiva para mejorar la calidad de vida de quienes se ven afectados por el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer. Los participantes en el estudio tomarán parte en dos fases principales. Inicialmente, se les asignará aleatoriamente una banda activa con el semiconductor o una banda similar sin el componente activo, llevándola durante 18 horas cada día durante tres semanas. Después de esta primera fase, hay un período de descanso de dos semanas llamado 'período de lavado' donde no se usan bandas. Esto ayuda a eliminar cualquier efecto de la banda inicial. Tras este descanso, los participantes cambian de banda, llevando la banda opuesta durante otras tres semanas. Este diseño ayuda a los investigadores a comparar los efectos de la banda real frente a la versión simulada para determinar su verdadera eficacia y seguridad.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Participant aged 18 years or older. * Diagnosis of breast or gynecologic cancer. * Participant has completed chemotherapy within 90 days of enrollment and no additional chemotherapy is planned for the duration of study treatment. * Perceived cognitive impairment (PCI) score of \< 63 in the FACT-Cog-PCI assessment. * Ability to wear device for at least 18 hours per day during the 6 weeks of intervention. * ECOG Performance Status ≤ 3. * Able to speak and understand English. * Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines. Exclusion Criteria: * History of neurodegenerative conditions, including but not limited to multiple sclerosis, dementia, Alzheimer's, or Parkinson's disease. * History of CNS diseases such as stroke, meningitis, or traumatic brain injury within 12 months of enrollment. * Poorly controlled psychological disorders including alcohol dependence, major depressive disorder, schizophrenia, or bipolar disorder. * Use of tobacco or nicotine products within 90 days of enrollment. * The diagnosis of another malignancy ≤ 12 months before study enrollment, except for those considered to be adequately treated with no evidence of disease or symptoms and/or will not require therapy during the study duration per treating investigator (i.e., basal cell or squamous cell skin cancer). * Known brain metastases or cranial epidural disease. * History of poorly controlled diabetes in the opinion of the investigator. * Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the participant's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures. * Active infection requiring systemic therapy. * Participants taking prohibited medications as described in Section 6.5.1. Cautionary medications may be used as described in Section 6.5.2.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación