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Zynex ENS para la rehabilitación postoperatoria de la ACL

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Qué se está evaluando

Zynex NexWave Electrotherapy Device

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

ACL Reconstruction
+2

+ ACL Surgery
+ ACL Injury
De 15 a 50 años
+9 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Kansas Medical Center
Contacto del EstudioClinical Research Coordinator/Supervisor - Orthopedic Surgery
Última actualización: 12 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora los beneficios de utilizar la Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) de Zynex junto con la rehabilitación regular para pacientes que se recuperan de una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). El objetivo es determinar si la NMES puede ayudar a mejorar el movimiento de la rodilla, la fuerza muscular y las capacidades de marcha de manera más efectiva que la rehabilitación estándar sola. Al comprender estos efectos, el estudio busca ofrecer mejores opciones de recuperación para las personas que se someten a ACLR, lo que podría llevar a una recuperación más rápida y equilibrada. Los participantes en el estudio seguirán un programa de rehabilitación típico para ACLR, pero algunos también utilizarán el dispositivo NMES. Este dispositivo se aplica a los músculos y envía impulsos eléctricos para estimularlos, lo que puede mejorar la fuerza muscular y el movimiento. El estudio comparará la fuerza muscular y la simetría del movimiento antes y después de la cirugía en aquellos que utilizan NMES y en aquellos que no, para ver si el grupo de NMES muestra mejores resultados. Este enfoque ayudará a determinar si agregar NMES a la rehabilitación estándar ofrece realmente beneficios adicionales.

Título OficialEffects on Patient Outcomes With Post-Operative Use of Zynex Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES): Zynex-25 
Patrocinador PrincipalUniversity of Kansas Medical Center
Contacto del EstudioClinical Research Coordinator/Supervisor - Orthopedic Surgery
Última actualización: 12 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 25 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 15 a 50 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
ACL Reconstruction
ACL Surgery
ACL Injury
Electrotherapy
Muscle Atrophy or Weakness
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
ACLR surgical patients at KUMC sports medicine
15 to 50 years old
BMI between 18 - 30 kg/m2
No limitations impacting physical function within the last 6 months (not including the ACL injury)
5 criterios de exclusión impiden participar
Previous lower limb or spine injury involving surgical treatment
Prior spine surgery
Lower limb injury (other than ACL) preventing participation in physical activity for over two weeks in the past 6 months
Non english speaking

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
All participants will use the NMES device in addition to standard rehab protocol
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Comparing muscle size strength and function between operative and non-operative limbs

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Kansas Medical CenterKansas City, United StatesVer ubicación
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