Endoprótesis ZIPPER para el arco aórtico en la disección del arco aórtico
ZIPPER™ Stent-Graft Trial for Aortic Arch Dissection
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 30 de septiembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo médico llamado Sistema de Endoprótesis Aórtica ZIPPER™ para el Arco Aórtico. Está diseñado para tratar una condición conocida como disección del arco aórtico, que es un problema grave que implica un desgarro en la capa interna de la aorta, el gran vaso sanguíneo que se ramifica desde el corazón. El estudio también evaluará cómo funciona el dispositivo en pacientes que tienen un desgarro persistente después de una cirugía en la parte superior de la aorta. Al comprender cómo funciona esta endoprótesis, el estudio podría ayudar a mejorar las opciones de tratamiento para las personas que sufren esta condición, potencialmente haciendo que los procedimientos sean más seguros y efectivos. El estudio incluirá a 127 participantes que recibirán el sistema de endoprótesis para el arco aórtico ZIPPER. Al ser un estudio intervencionista, se centra en observar los efectos de este tratamiento específico. Aunque no se detallan los métodos específicos para medir los resultados, los estudios como este suelen monitorear de cerca tanto los beneficios, como la mejora del flujo sanguíneo, como los riesgos, como las complicaciones o efectos secundarios, asociados con el dispositivo. Los hallazgos podrían llevar a una mejor gestión de las disecciones del arco aórtico, beneficiando a los pacientes al reducir los riesgos asociados con las opciones de tratamiento actuales.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 127 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * Age: 18-80 years of age. Diagnosis and Anatomical Suitability: Subacute or chronic aortic arch dissection requiring intervention, where the proximal end of the stent graft requires anchoring in Zone 0, and meets the following vascular anatomical criteria: Ascending aorta (may include graft segments) ≥ 40 mm in length (measured from the sinotubular junction to the proximal edge of the IA along the centerline). Proximal landing zone diameter ≥ 24 mm and ≤ 47 mm. Proximal landing zone length ≥ 20 mm. Diameters of the IA, LCCA, and LSA ≤ 24 mm and ≥ 6 mm, with lengths ≥ 20 mm. Suitable arterial access for endovascular intervention. Informed Consent: Capable of understanding the study purpose, voluntarily agreeing to participate, and providing written informed consent (by the subject or their legal representative). Willing to comply with follow-up requirements per the protocol. Surgical Risk Assessment: Deemed high surgical risk (evaluated by at least two independent vascular or cardiac surgeons) or confirmed to have significant contraindications to open surgery. Exclusion Criteria: * Prior aortic intervention: History of open or endovascular repair of the descending or abdominal aorta. Concurrent AAA requiring intervention: Coexisting abdominal aortic aneurysm requiring surgical intervention within 30 days. Specific aortic pathologies: infectious aortitis, Takayasu arteritis, Marfan syndrome, or other connective tissue disorders. Active systemic infection: Ongoing systemic infection or high risk of systemic infection. Severe arch vessel disease: Severe stenosis, calcification, thrombosis, or tortuosity of the IA, LCCA, or LSA. Acute ischemia: Bowel necrosis or lower limb ischemic necrosis. Pre-existing paraplegia. Post-cardiac transplant status. Recent cardiovascular events: Myocardial infarction or stroke within the past 3 months. Advanced heart failure: NYHA Class IV or left ventricular ejection fraction (LVEF) \<30%. Active gastrointestinal bleeding: Active peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding within the past 3 months. Hematologic abnormalities: Leukopenia (WBC \< 3×10⁹/L), Anemia (Hb \< 90 g/L), Coagulopathy, Thrombocytopenia (platelets \< 50×10⁹/L). Renal insufficiency: Serum creatinine \> 221 μmol/L (2.5 mg/dL) or end-stage renal disease requiring dialysis (investigator discretion). Severe hepatic dysfunction: ALT/AST \> 5× upper limit of normal (ULN), Serum total bilirubin (STB) \> 2× ULN. High-risk intracranial lesions (any of the following): 1. Unruptured aneurysm ≥7 mm (anterior circulation) or ≥5 mm (posterior circulation) 2. Prior rupture or high-risk morphology (daughter sac, aspect ratio \>1.6) 3. Intracranial arterial stenosis ≥50% with poor collateral flow. Contrast allergy. Pregnancy or lactation. Anesthesia/surgery contraindications: Severe comorbidities precluding tolerance to anesthesia or surgery. Life expectancy \< 12 months. Current participation in other drug or device clinical trials. Other exclusions: Any conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios