Crioterapia en spray para ectasia vascular antral gástrica
trūFreeze® Spray Cryotherapy System (STERIS Endoscopy)
Enfermedades Cardiovasculares+2
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Enfermedades Gastrointestinales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 22 de septiembre de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en comprender cómo el tratamiento con spray de crioterapia, conocido como Tru-Freeze, puede ayudar a manejar una condición llamada ectasia vascular antral gástrica (GAVE). La GAVE es un problema en el que el revestimiento del estómago tiene vasos sanguíneos anormales, lo que provoca sangrado y anemia. El objetivo es determinar si el uso de spray de crioterapia puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre y mejorar los niveles de hemoglobina, que son indicadores de la salud de la sangre, durante un período de seis meses. Esta investigación es importante porque podría proporcionar una opción menos invasiva para las personas que sufren de GAVE y potencialmente mejorar su calidad de vida al reducir la frecuencia y gravedad de los episodios de sangrado. Los participantes en el estudio recibirán tratamiento con crioterapia, que implica rociar una sustancia fría directamente sobre el área afectada del estómago. Este tratamiento tiene como objetivo congelar y eliminar los vasos sanguíneos problemáticos. El estudio monitoreará los niveles de hemoglobina de los participantes y la frecuencia con la que necesitan transfusiones de sangre durante los seis meses posteriores al tratamiento. Al comparar estos resultados con los seis meses anteriores a la recepción de la crioterapia, el estudio busca determinar la efectividad del tratamiento. Si bien el estudio no especifica riesgos o beneficios particulares, la crioterapia generalmente se considera un procedimiento seguro con un mínimo de molestias involucradas.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria • Diagnosis of antral-predominant GAVE: Endoscopic confirmation of gastric-antral vascular ectasia affecting the antrum, without severe portal-hypertensive gastropathy. Sub-classify as nodular or non-nodular GAVE. * Age: ≥ 18 years at the time of consent. * Recent transfusion-dependent anemia * ≥ 1 packed-RBC transfusion for GAVE-related bleeding within the last 6 months to maintain hemoglobin (Hgb) \> 8 g/dL (or \> 7 g/dL if no coronary/vascular disease). * Standard-of-care transfusion thresholds: * If no coronary artery/vascular disease (CVD): transfuse 2 units when Hgb \< 7 g/dL. * If CVD present: transfuse 2 units when Hgb \< 8 g/dL. * After any transfusion, re-check Hgb within 1 week and repeat transfusion per the same criteria as needed. * Documented transfusion history: o Medical records must show indication that each transfusion was for presumed GAVE-related bleeding. * Treatment status: o Either treatment-naïve or ≤ 3 prior endoscopic ablation sessions for GAVE. * Baseline data availability: Participant records must include endoscopic treatment dates, hemoglobin values, and transfusion data for 6 months prior to enrollment (extension up to 9 months permitted if data unavailable). Required elements: * total number of transfusions, * total number of prior endoscopic treatments, and calculated change in hemoglobin from baseline: Δ Hgb = Hgb(T-6 mo) - Hgb(T0) \[extendable to Hgb(T-9 mo) if 6-month data are incomplete\] * Capacity to consent: Able and willing to provide written informed consent. Exclusion Criteria * Other gastrointestinal pathology o Active peptic-ulcer disease, inflammatory bowel disease, severe portal-hypertensive gastropathy, or untreated esophageal/gastric varices. * Coagulopathy o Known bleeding disorder or acquired coagulopathy not attributable to GAVE. * Severe comorbidity / high procedural risk * Advanced heart failure, severe renal impairment, or any condition classified ASA IV or V. * Estimated life-expectancy \< 6 months. * Karnofsky performance status ≤ 40. * Deemed unfit for endoscopic procedures by the treating physician. * Pregnancy / lactation: o Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy within 6 months of consent. * Prior incompatible therapy o Previous cryoballoon ablation for GAVE. * Ability to participate * Unable or unwilling to comply with the protocol or follow-up schedule. * Unable or unwilling to provide written informed consent.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación