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Crioterapia en spray para ectasia vascular antral gástrica

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Qué se está evaluando

trūFreeze® Spray Cryotherapy System (STERIS Endoscopy)

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+2

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades Gastrointestinales

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Contacto del EstudioStephanie McNewMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de septiembre de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender cómo el tratamiento con spray de crioterapia, conocido como Tru-Freeze, puede ayudar a manejar una condición llamada ectasia vascular antral gástrica (GAVE). La GAVE es un problema en el que el revestimiento del estómago tiene vasos sanguíneos anormales, lo que provoca sangrado y anemia. El objetivo es determinar si el uso de spray de crioterapia puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre y mejorar los niveles de hemoglobina, que son indicadores de la salud de la sangre, durante un período de seis meses. Esta investigación es importante porque podría proporcionar una opción menos invasiva para las personas que sufren de GAVE y potencialmente mejorar su calidad de vida al reducir la frecuencia y gravedad de los episodios de sangrado. Los participantes en el estudio recibirán tratamiento con crioterapia, que implica rociar una sustancia fría directamente sobre el área afectada del estómago. Este tratamiento tiene como objetivo congelar y eliminar los vasos sanguíneos problemáticos. El estudio monitoreará los niveles de hemoglobina de los participantes y la frecuencia con la que necesitan transfusiones de sangre durante los seis meses posteriores al tratamiento. Al comparar estos resultados con los seis meses anteriores a la recepción de la crioterapia, el estudio busca determinar la efectividad del tratamiento. Si bien el estudio no especifica riesgos o beneficios particulares, la crioterapia generalmente se considera un procedimiento seguro con un mínimo de molestias involucradas.

Título OficialEvaluating the Impact of Cryotherapy Spray (Tru-Freeze) for the Eradication of Gastric Antral Vascular Ectasia (ICE-GAVE)
NCT07169799
Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Contacto del EstudioStephanie McNewMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades del EstómagoEnfermedades Vasculares

Criterios

Inclusion Criteria • Diagnosis of antral-predominant GAVE: Endoscopic confirmation of gastric-antral vascular ectasia affecting the antrum, without severe portal-hypertensive gastropathy. Sub-classify as nodular or non-nodular GAVE. * Age: ≥ 18 years at the time of consent. * Recent transfusion-dependent anemia * ≥ 1 packed-RBC transfusion for GAVE-related bleeding within the last 6 months to maintain hemoglobin (Hgb) \> 8 g/dL (or \> 7 g/dL if no coronary/vascular disease). * Standard-of-care transfusion thresholds: * If no coronary artery/vascular disease (CVD): transfuse 2 units when Hgb \< 7 g/dL. * If CVD present: transfuse 2 units when Hgb \< 8 g/dL. * After any transfusion, re-check Hgb within 1 week and repeat transfusion per the same criteria as needed. * Documented transfusion history: o Medical records must show indication that each transfusion was for presumed GAVE-related bleeding. * Treatment status: o Either treatment-naïve or ≤ 3 prior endoscopic ablation sessions for GAVE. * Baseline data availability: Participant records must include endoscopic treatment dates, hemoglobin values, and transfusion data for 6 months prior to enrollment (extension up to 9 months permitted if data unavailable). Required elements: * total number of transfusions, * total number of prior endoscopic treatments, and calculated change in hemoglobin from baseline: Δ Hgb = Hgb(T-6 mo) - Hgb(T0) \[extendable to Hgb(T-9 mo) if 6-month data are incomplete\] * Capacity to consent: Able and willing to provide written informed consent. Exclusion Criteria * Other gastrointestinal pathology o Active peptic-ulcer disease, inflammatory bowel disease, severe portal-hypertensive gastropathy, or untreated esophageal/gastric varices. * Coagulopathy o Known bleeding disorder or acquired coagulopathy not attributable to GAVE. * Severe comorbidity / high procedural risk * Advanced heart failure, severe renal impairment, or any condition classified ASA IV or V. * Estimated life-expectancy \< 6 months. * Karnofsky performance status ≤ 40. * Deemed unfit for endoscopic procedures by the treating physician. * Pregnancy / lactation: o Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy within 6 months of consent. * Prior incompatible therapy o Previous cryoballoon ablation for GAVE. * Ability to participate * Unable or unwilling to comply with the protocol or follow-up schedule. * Unable or unwilling to provide written informed consent.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Subjects to receive baseline endoscopic confirmation/classification of GAVE, laboratory panels, and clinical indices. Once confirmed, subjects will undergo cryotherapy procedure schedule.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Mayo Clinic in Florida

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