Reclutando

Imagenología por PET de PDE4 en Alzheimer o Deterioro Cognitivo Leve

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Qué se está evaluando

18F-PF974

+ 18F-florbetaben
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Alzheimer s Disease

+ Mild Cognitive Impairment
+ Healthy
De 50 a 100 años
+25 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Mental Health (NIMH)
Contacto del EstudioTara N Turon, C.R.N.P.
Última actualización: 5 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 10 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender la presencia de una proteína específica, llamada PDE4B, en los cerebros de personas con enfermedad de Alzheimer (EA) o deterioro cognitivo leve (DCL). Los investigadores creen que las personas con estas afecciones pueden tener niveles más altos de PDE4B en ciertas áreas del cerebro en comparación con individuos sanos de la misma edad. Este estudio es importante porque podría ayudar a identificar un nuevo marcador para detectar y comprender mejor estas condiciones, lo que potencialmente podría llevar a opciones de diagnóstico y tratamiento mejorados para quienes se ven afectados por el Alzheimer y deterioros cognitivos similares. Los participantes en este estudio se someten a varias exploraciones cerebrales, incluyendo dos tipos de exploraciones por tomografía por emisión de positrones (PET) y una resonancia magnética (MRI). Estas exploraciones ayudan a los investigadores a medir los niveles de PDE4B y beta-amiloide, otra proteína relacionada con el Alzheimer. Al comparar estas mediciones entre pacientes con EA o DCL y voluntarios sanos, el estudio tiene como objetivo determinar si hay una diferencia notable en los niveles de PDE4B que se correlacione con la enfermedad. Además, el estudio examina otros factores como la edad, el sexo y las pruebas clínicas para ver cómo podrían relacionarse con los niveles de la proteína. La seguridad de los participantes se garantiza durante todo el proceso, con el objetivo principal de recopilar información valiosa en lugar de probar nuevos tratamientos.

Título OficialPET Imaging of Phosphodiesterase-4 (PDE4) in Volunteers With Alzheimer s Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI) 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Mental Health (NIMH)
Contacto del EstudioTara N Turon, C.R.N.P.
Última actualización: 5 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 90 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 50 a 100 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Alzheimer s Disease
Mild Cognitive Impairment
Healthy
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Aceptar adherirse a las consideraciones del estilo de vida.
Mayores de 50 años.
Estar en buen estado de salud general, evidenciado por el historial médico y el examen físico.
Estar en buen estado de salud general, según lo evidenciado por el historial médico y el examen físico, y no tener deterioro cognitivo.

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17 criterios de exclusión impiden participar
La inclusión de niños no es apropiada, ya que este protocolo tiene más que un riesgo mínimo por exposición a radiación sin la posibilidad de un beneficio directo.
Los participantes que no hablen inglés serán excluidos de este estudio porque el protocolo requiere pruebas neuropsicológicas. Estas pruebas, que son críticas para interpretar los resultados del estudio, no han sido validadas en otros idiomas ni cuando se utiliza un traductor.
No pueden someterse a una resonancia magnética (por ejemplo, debido a marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, implantes dentales, clips de aneurisma (clips metálicos en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluyendo clavijas y varillas de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares), delineador de ojos permanente, bombas de administración implantadas, fragmentos de metralla o fragmentos metálicos en el ojo).
Embarazo o lactancia.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
All subjects will receive the same tests.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio