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Vacuna SurVaxM para la prevención del cáncer de pulmón de alto riesgo

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Qué se está evaluando

Biospecimen Collection

+ Montanide ISA 51 VG
+ Questionnaire Administration
Procedimiento
Medicamento
Otro
Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Lung Carcinoma

A partir de 18 años
+22 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2026

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 12 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 25 de febrero de 2026Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo explorar cómo una vacuna específica llamada SurVaxM puede ayudar potencialmente a prevenir el cáncer de pulmón en personas con alto riesgo de desarrollar la enfermedad. SurVaxM está diseñada para estimular el sistema inmunológico del cuerpo para atacar a la survivina, una proteína que se encuentra con frecuencia en las células cancerosas. Al fomentar una respuesta inmunitaria contra esta proteína, el estudio espera reducir las posibilidades de que se desarrolle el cáncer. Comprender qué tan bien funciona esta vacuna podría llevar a nuevas estrategias de prevención para personas que enfrentan un alto riesgo de cáncer de pulmón, ofreciendo un enfoque proactivo en el cuidado del cáncer. Los participantes en el estudio reciben la vacuna SurVaxM a través de una serie de inyecciones justo debajo de la piel, junto con otra sustancia llamada montanide y un medicamento llamado sargramostim para aumentar la respuesta inmunitaria. Estas inyecciones se administran según un cronograma durante varias semanas, con una dosis de refuerzo adicional más adelante. El estudio monitorea las respuestas inmunitarias de los participantes recolectando regularmente muestras de sangre y verificando si la vacuna está provocando las reacciones inmunitarias deseadas. La seguridad y cualquier efecto secundario se vigilan de cerca para garantizar el bienestar de los participantes. Tras la fase de tratamiento, los participantes continúan siendo monitoreados para evaluar los efectos y beneficios a largo plazo de la vacuna.

Título OficialEvaluating the Feasibility of a Survivin Peptide Vaccine (SurVaxM) as an Interception Agent in Patients at High Risk for Lung Cancer 
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 12 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 80 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Lung Carcinoma
Criterios
11 criterios de inclusión requeridos para participar
Former and current smokers (male and female) with a >= 20 pack year smoking history
Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO)m2012 Lung Cancer Risk Prediction Score > 1.34%
Participants >= 18 years old will be enrolled. Because no dosing or adverse event (AE) data are currently available on the use of SurVaxM in participants < 18 years of age, children and adolescents are excluded from this study but will be eligible for future pediatric trials, if applicable
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 1 (Karnofsky >= 60%)

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11 criterios de exclusión impiden participar
History of autoimmune disease necessitating systemic immunosuppression, immunodeficiency, and/or organ allograft
Participants may not be receiving any other chemotherapy (except hormonal agents), immunotherapy or investigational agent, or any immunosuppressive agent, including systemic steroids, including those given after organ transplant
Participants with current or prior malignancy except for the following
Malignancy treated with curative intent and with no evidence of active disease present for more than 3 years before screening and felt to be at low risk for recurrence by treating physician

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive SurVaxM with montanide SC followed by sargramostim SC on day 0, week 2, week 4, and week 6. Patients then receive a booster dose of SurVaxM with montanide SC followed by sargramostim SC on week 18. Patients also undergo collection of blood samples throughout the trial.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Seroconversion rate will be summarized as the frequency and proportion of participants who achieved sufficient seroconversion, which will be reported with the corresponding 95% confidence intervals. A one-sample exact test for one proportion will be used to test whether seroconversion rate exceeds the unacceptably low rate of 50%.
Objetivos Secundarios

Proportions will be reported with the corresponding confidence intervals.

Proportions will be reported with the corresponding confidence intervals.

Proportions will be reported with the corresponding confidence intervals.

Proportions will be reported with the corresponding confidence intervals.

Will be measured on peripheral blood mononuclear cells. Will tabulate the proportion of participants mounting a cellular response using flow cytometry.

Participants will also be provided with a participant diary, thermometer, and injection site reaction measuring tools to assist in collection and documentation of adverse events post-injection. All adverse events attributable to the vaccine as well as their severity will be reported in a descriptive format. The incidence rate and severity of each attributable adverse event will be tabulated and reported. Adverse events will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 4 ubicaciones
Suspendido
Rocky Mountain Regional VA Medical CenterAurora, United StatesVer ubicación
Suspendido
Northwestern UniversityChicago, United States
Suspendido
Roswell Park Cancer InstituteBuffalo, United States
Suspendido
University of Tennessee - KnoxvilleKnoxville, United States
Reclutando Próximamente4 Centros de Estudio