Reclutando

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna V118E en adultos sanos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

V118E

+ PREVNAR 20™

+ Saline

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 49 años
+3 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Los investigadores están llevando a cabo un estudio para probar una nueva vacuna, llamada V118E, que podría ayudar a prevenir enfermedades causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae. Esta bacteria tiene muchos tipos diferentes conocidos como serotipos. Las vacunas suelen incluir pequeñas partes de estos serotipos para entrenar al sistema inmunológico a combatir infecciones sin causar enfermedad. El estudio tiene como objetivo evaluar qué tan segura es esta nueva vacuna y qué tan bien la toleran los adultos sanos. Esta investigación es importante porque podría llevar a una mejor protección contra enfermedades causadas por esta bacteria, que pueden causar graves problemas de salud. En este estudio, los participantes adultos sanos recibirán la vacuna V118E para evaluar su seguridad y qué tan bien es tolerada. La vacuna probablemente se administra a través de una inyección. Los investigadores monitorearán a los participantes en busca de cualquier efecto secundario o reacción a la vacuna para asegurar que sea segura. El estudio no detalla riesgos o beneficios específicos, sino que se centra en la seguridad y la respuesta inmunitaria a la vacuna. Al comprender estos factores, los investigadores esperan desarrollar una vacuna que pueda prevenir eficazmente las enfermedades causadas por Streptococcus pneumoniae.

Título OficialA Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V118 Formulation E in Healthy Adults 
NCT07168915
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 126 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 49 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Debe estar en buen estado de salud antes de la randomización

2 criterios de exclusión impiden participar
Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica positiva en cultivo dentro de los 3 años previos a la recepción de la vacuna del estudio.

Tiene antecedentes de alteraciones o enfermedades clínicamente significativas en el sistema endocrino, gastrointestinal (GI), cardiovascular, hematológico, hepático, inmunológico, renal, respiratorio, genitourinario o neurológico grave (incluyendo accidente cerebrovascular y convulsiones crónicas).

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants receive intramuscular (IM) injection of V118E in a 2-dose regimen administered on Day 1 and Day 29.

Grupo II

Comparador Activo
Participants receive one dose of IM injection of PREVNAR 20™ in a 2-dose regimen on Day 1 followed by one dose of saline on Day 29.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Reclutando

Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)

Hallandale, United StatesVer ubicación
Reclutando

QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0002)

South Miami, United States
Reclutando

Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0004)

Springfield, United States
Reclutando

University of Texas Medical Branch ( Site 0001)

Galveston, United States
Reclutando
4 Centros de Estudio