Reclutando

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna V118E en adultos sanos

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Qué se está evaluando

V118E

+ PREVNAR 20™
+ Saline
Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Healthy

De 18 a 49 años
+3 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 30 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Los investigadores están llevando a cabo un estudio para probar una nueva vacuna, llamada V118E, que podría ayudar a prevenir enfermedades causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae. Esta bacteria tiene muchos tipos diferentes conocidos como serotipos. Las vacunas suelen incluir pequeñas partes de estos serotipos para entrenar al sistema inmunológico a combatir infecciones sin causar enfermedad. El estudio tiene como objetivo evaluar qué tan segura es esta nueva vacuna y qué tan bien la toleran los adultos sanos. Esta investigación es importante porque podría llevar a una mejor protección contra enfermedades causadas por esta bacteria, que pueden causar graves problemas de salud. En este estudio, los participantes adultos sanos recibirán la vacuna V118E para evaluar su seguridad y qué tan bien es tolerada. La vacuna probablemente se administra a través de una inyección. Los investigadores monitorearán a los participantes en busca de cualquier efecto secundario o reacción a la vacuna para asegurar que sea segura. El estudio no detalla riesgos o beneficios específicos, sino que se centra en la seguridad y la respuesta inmunitaria a la vacuna. Al comprender estos factores, los investigadores esperan desarrollar una vacuna que pueda prevenir eficazmente las enfermedades causadas por Streptococcus pneumoniae.

Título OficialA Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V118 Formulation E in Healthy Adults 
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 30 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 126 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 49 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy
Criterios
Un criterio de inclusión requerido para participar
Debe estar en buen estado de salud antes de la randomización
2 criterios de exclusión impiden participar
Tiene antecedentes de alteraciones o enfermedades clínicamente significativas en el sistema endocrino, gastrointestinal (GI), cardiovascular, hematológico, hepático, inmunológico, renal, respiratorio, genitourinario o neurológico grave (incluyendo accidente cerebrovascular y convulsiones crónicas).
Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica positiva en cultivo dentro de los 3 años previos a la recepción de la vacuna del estudio.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants receive intramuscular (IM) injection of V118E in a 2-dose regimen administered on Day 1 and Day 29.
Grupo II
Comparador Activo
Participants receive one dose of IM injection of PREVNAR 20™ in a 2-dose regimen on Day 1 followed by one dose of saline on Day 29.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, which occurs during the course of the study. A solicited AE is a predefined event that participants are specifically asked about and record on their vaccine report card (VRC). Solicited injection-site AEs include redness, swelling, and pain or tenderness. The number of participants with a solicited injection-site AE will be reported.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, which occurs during the course of the study. A solicited AE is a predefined event that participants are specifically asked about and record on their VRC. Solicited systemic AEs include fever, muscle aches all over body, joint pain, headache, and tiredness. The number of participants with a solicited systemic AE will be reported.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, which occurs during the course of the study. The number of participants with immediate AEs following vaccination will be reported.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, which occurs during the course of the study. An unsolicited AE is an event that is not solicited using a VRC and that is communicated by a participant. The number of participants who experience an unsolicited AE will be reported.

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect. The number of participants who experience an SAE will be reported.

A MAAE is defined as an adverse event in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency department visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason. The number of participants who experience a MAAE will be reported.

AESIs are selected serious and nonserious AEs which include but are not limited to: 1) Potential drug-induced liver injury (DILI) events defined as an elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) laboratory value that is ≥3\* the upper limit of normal (ULN) and an elevated total bilirubin laboratory value that is ≥2\* the ULN and, at the same time, an alkaline phosphatase laboratory value that is \<2\* the ULN, as determined by way of protocol-specified laboratory testing or unscheduled laboratory testing. 2) an overdose of V118E. 3) Potential immune-mediated disease (pIMDs) defined as a subset of AEs that an established autoimmune disease(s) AND inflammatory and/or neurologic disorder(s), which might or might not have an autoimmune etiology. The number of participants who experience an AESI will be reported.
Objetivos Secundarios

The GMCs for serotype-specific IgG antibodies will be determined using pneumococcal electrochemiluminescence (Pn ECL) assay.

Change from baseline in GMCs for serotype-specific IgG antibodies will be determined using Pn ECL assay.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Reclutando
Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)Hallandale, United StatesVer ubicación
Reclutando
QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0002)South Miami, United States
Reclutando
University of Texas Medical Branch ( Site 0001)Galveston, United States
Reclutando
3 Centros de Estudio